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Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE^®2 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).

„Mit der Zulassung von FYB203, unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar im Vereinigten Königreich, machen wir einen weiteren wichtigen Schritt, um essenzielle Behandlungen für Netzhauterkrankungen einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. „Neben Ongavia^®3, unserem erfolgreichen Ranibizumab-Biosimilar im britischen Markt, bietet AHZANTIVE^® eine neue, kosteneffiziente Therapieoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen – unterstützt durch unseren starken Partner Teva.“

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025.

Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben. Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar FYB201 (Ongavia^®) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), der vom 19.02.2025 bis 22.02.2025 in Berlin stattfindet, einen Überblick der vergleichenden Daten des Ustekinumab-Biosimilars FYB202 vorstellen. Die Poster-Präsentation fasst die klinischen Phase-I- und Phase-III-Studienergebnisse zusammen und ergänzt diese um erweiterte analytische Labordaten, die die Vergleichbarkeit von FYB202 mit dem Referenzarzneimittel Stelara^®1 belegen.

Mittels umfassender analytischer Methoden wurden zunächst die maßgeblichen Qualitätsmerkmale von FYB202 untersucht und die funktionelle Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in Bezug auf den Hauptwirkmechanismus anhand von IL-12- und IL-23-Bindungstests und Bioassays bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass FYB202 in Bezug auf die physikochemischen und biologischen Eigenschaften, einschließlich Struktur, Funktion, Reinheit und Wirksamkeit, analytisch mit dem Referenzarzneimittel Ustekinumab vergleichbar ist.

Die therapeutische Äquivalenz von FYB202 wurde in einer Phase-I-Studie mit Schwerpunkt Pharmakokinetik (PK) mit 491 gesunden Probanden sowie in einer Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit 392 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis nachgewiesen. Basierend auf einem Totality-of-Evidence-Ansatz erlauben diese Ergebnisse die Extrapolation auf weitere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels und bestätigen, dass FYB202 in sämtlichen Anwendungsgebieten eine vergleichbare klinische Performance wie Stelara^® aufweist und damit eine sichere und hochwirksame Alternative für Patienten darstellt, die mit Ustekinumab behandelt werden.

Präsentationsdetails:

• Sitzung: Guided Poster Session, 21. Februar 2025, 12:40 – 13:40
• Poster-ID: P0879
• Title: The Totality of Evidence for FYB202 – an EU-approved and US-licensed Biosimilar to Reference Ustekinumab
• Raum: Poster Exhibition Area
• Datum: – 22. Februar 2025

FYB202 ist ein Interleukin-Inhibitor, der in der Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis sowie in der Gastroenterologie zur Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Das Biosimilar erhielt im September 2024 die Zulassung der EMA und der FDA sowie im Januar 2025 die Zulassung von Health Canada und der britischen MHRA.

1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“ oder „die Gesellschaft”) hat heute über wesentliche Entwicklungen zu verschiedenen Biosimilar-Projekten informiert und lädt am 17. Februar 2025 um 17:00 Uhr CET zu einer außerplanmäßigen Telefonkonferenz ein, um zusätzliche Details zu den aktuellen Ereignissen zur Verfügung zu stellen.

FYB206 – Biosimilar zu Keytruda^®3 (Pembrolizumab)

Basierend auf einem intensiven wissenschaftlichen Austausch mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zum klinischen Entwicklungsprogramm, hat der Vorstand der Formycon heute beschlossen, die Phase-III-Studie (Lotus) für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 vorzeitig einzustellen. Der Vorstand ist nach sorgfältiger Abwägung zu der Einschätzung gelangt, dass eine Fortführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® kann anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der parallellaufenden Phase-I-Studie (Dahlia) bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzer Hautkrebs) hinreichend nachgewiesen werden. Formycon nimmt damit eine Vorreiterrolle unter den Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern ein und unterstreicht einmal mehr seine Expertise bei der Entwicklung von Biosimilars. Die bislang im Rahmen der Phase-III-Studie behandelten Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) werden mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® weiter behandelt.

Aufgrund des vorzeitigen Endes der umfangreichen Phase-III-Studie erwartet die Gesellschaft über die nächsten Jahre voraussichtliche Investitionsersparnisse im hohen zweistelligen Millionenbereich. Da die Entwicklungskosten für FYB206 seit dem Jahr 2022 in der Bilanz aktiviert werden, sind künftige Einsparungen nicht ergebnis-, sondern ausschließlich liquiditätswirksam, weshalb sich voraussichtlich signifikant positive Effekte im hohen zweistelligen Millionenbereich für die Kapitalflussrechnung bzw. das Working Capital ergeben werden.

FYB202/Otulfi^TM – Biosimilar zu Stelara^®4 (Ustekinumab)

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im Rahmen der bevorstehenden Markteinführung von FYB202/Otulfi^TM in den USA geht die Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher als erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars in den USA davon aus, dass das Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend angepasst werden müssen. FYB202 wurde im Jahr 2022 durch eine Sachkapitaleinlage im Rahmen der Athos-Transaktion in die Gesellschaft eingebracht und im Jahr 2024 in verschiedenen immunologischen Indikationen in den USA und in Europa zugelassen. Nach vorläufigen Berechnungen geht Formycon gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages aus. Die exakten Zahlen werden derzeit im Rahmen der Jahresabschlussprüfung von der Gesellschaft ermittelt und geprüft.

FYB201/CIMERLI^® – Biosimilar zu Lucentis^®5 (Ranibizumab)

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses durch Ranibizumab-Anbieter in den USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von FYB201/CIMERLI^®, derzeit in Gesprächen mit dem Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI^® in den USA. Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht die Gesellschaft gegenwärtig davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/ CIMERLI^® wahrscheinlich vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte voraussichtlich eine außerordentliche Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe eines hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbetrages für das Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für das ophthalmologische Biosimilar in den USA. Formycon wird zu gegebener Zeit über die weitere Entwicklung informieren.

Die Gesellschaft geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass die wesentlichen finanziellen Leistungsindikatoren (Konzernumsatz und -EBITDA, bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital) für das Geschäftsjahr 2024 voraussichtlich nicht von diesen Anpassungen betroffen sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft könnte jedoch negativ von den außerordentlichen Abschreibungen beeinflusst werden.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die jüngsten Entwicklungen in unseren Projekten unterstreichen sowohl die Dynamik als auch die Chancen des Marktumfelds. Für Biosimilars im sogenannten Pharma Benefit-Marktsegment in den USA zeichnet sich ab, dass die Marktöffnung für Biosimilars sich immer noch langsamer entwickelt und größere Preisnachlässe erfordert als zuvor antizipiert. Hiervon wird auch unser Produkt FYB202/Otulfi^TM betroffen sein, das von unserem Partner Fresenius Kabi vermarktet wird. Im Fall von FYB201/CIMERLI^® beobachtet unser Partner Sandoz in den USA einen zunehmenden Preisnachlass und hat uns über geplante Anpassungen der Vermarktungsstrategie informiert. Die Bioeq AG prüft daher Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für die USA, um wirtschaftlichen Erfolg mit langfristiger Marktpräsenz zu verbinden. Biosimilars haben in der Vergangenheit bereits deutlich gezeigt, dass sie langfristig eine nachhaltige Marktposition einnehmen können und auf einem profitablen Geschäftsmodell basieren. Unsere Strategie bleibt weiterhin darauf ausgerichtet, in diesem dynamischen Umfeld gemeinsam mit unseren Partnern eine führende Position einzunehmen.

Parallel zeigen regulatorische Entwicklungen in den USA, dass sich die Rahmenbedingungen für Biosimilars weiter verbessern. Die FDA hat uns bestätigt, dass umfangreiche analytische Daten zusammen mit der laufenden Phase-I-Studie ausreichen werden, um die therapeutische Vergleichbarkeit unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 zu Keytruda^® nachzuweisen. Damit entfällt für FYB206 die Notwendigkeit einer Phase-III-Studie – ein wichtiger Schritt, der nicht nur die Entwicklungszeit verkürzt, sondern auch die Investitionen massiv senken wird. Es zeigt sich auch, dass die Qualität unserer analytischen und präklinischen Daten eine wichtige Rolle spielt. Formycon nimmt damit eine Pionier- und Vorreiterrolle unter den Keytruda^®-Biosimilar-Entwicklern ein.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, fügte hinzu: „In unseren drei Projekten rechnen wir mit finanziellen Anpassungen, die sich unterschiedlich auswirken. Die Berücksichtigung der Preisnachlässe bei FYB202 macht eine Überprüfung unserer Annahmen und finanziellen Modelle erforderlich. Diese könnte zu deutlichen Bewertungsabschlägen bei FYB202 führen. Darüber hinaus würde die Pausierung der FYB201-Vermarktung eine Anpassung unserer kurzfristigen Planung erfordern. Daher analysieren wir derzeit die potenziellen Auswirkungen und den konkreten Abschreibungsbedarf. Gleichzeitig bringt uns die Entscheidung zu FYB206, die auf dem Feedback der FDA beruht, erhebliche finanzielle Vorteile. Durch das vorzeitige Ende der Phase-III-Studie erwarten wir über die nächsten Jahre Einsparungen im hohen zweistelligen Millionenbereich. Dies stärkt unser Working Capital, schafft zusätzlichen finanziellen Spielraum für die Weiterentwicklung unserer Pipeline und könnte die potenziell geringeren Cashflows aus FYB201 und FYB202 partiell kompensieren. Eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 werden wir im Rahmen der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2024 abgeben. Generell bleibt es unser unverändertes Ziel, mittelfristig profitabel zu werden sowie einen positiven operativen Cashflow zu erreichen.”

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die jüngsten Entwicklungen des Unternehmens im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern und einordnen. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 17. Februar 2025 um 17:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/X9bNqTxsvSRH

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-02

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/news-media/blog/ abrufbar.

1) Otulfi^TM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Planegg-Martinsried – Klinge Biopharma GmbH („Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203/AHZANTIVE^®1 (Aflibercept), Formycons Biosimilar zu Eylea^®2, hat die Formycon AG (FWB: FYB) darüber informiert, dass sie mit dem multinationalen Pharmaunternehmen Lotus Pharmaceutical (“Lotus”) eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE^® in ausgewählten Ländern der Asien-Pazifik-Region abgeschlossen hat. Die Vereinbarung umfasst Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Singapur, Taiwan, Thailand, Vietnam sowie die Sonderverwaltungsregion Hongkong. Parallel dazu hat Formycon mit Lotus eine Vereinbarung für die Lieferung des Endproduktes abgeschlossen.

Lotus, ein globales Pharmaunternehmen, zeichnet sich durch seine starke Präsenz in Asien und ein vielfältiges Portfolio an neuartigen Medikamenten, Generika sowie Biosimilars aus. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen bei Markteinführung und Verkauf. Darüber hinaus erhält Klinge Royalties an den Nettoverkaufserlösen von Lotus. Formycon wird an allen Einkünften von Klinge im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich beteiligt sein.

„Wir freuen uns sehr, mit Lotus einen starken Partner mit einzigartiger Präsenz in der APAC-Region gewonnen zu haben. Formycon und Lotus haben das Ziel, den Zugang zu bezahlbaren, hochwertigen Medikamenten für Patienten weltweit zu verbessern. Gemeinsam setzen wir uns dafür ein, einen relevanten Beitrag zur Gesundheitsversorgung in der APAC-Region zu leisten und AHZANTIVE^® als wirksame und kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen verfügbar zu machen“, sagt Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Lotus ist stolz darauf, mit Formycon zu kooperieren und AHZANTIVE^® (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, in unser Produktportfolio aufzunehmen, das darauf ausgerichtet ist, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der Asien-Pazifik-Region zu verbessern“, sagt Petar Vazharov, CEO von Lotus. „Wir freuen uns darauf, unsere regionale Expertise zu nutzen und eng mit Formycon zusammenzuarbeiten, um diese wirksame und dringend benötigte Behandlung für Gesundheitsdienstleister und Patienten bereitzustellen.“

Im Juni 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgte im Januar 2025. Formycon und Lotus arbeiten eng zusammen, um die Zulassungsanträge in den APAC-Ländern gemäß den lokalen Anforderungen vorzubereiten.

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

1) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®¹, unter den Markennamen AHZANTIVE^®2 und Baiama^®3 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024 und erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea^® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE^® und Baiama^® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.“

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Im Jahr 2023 erreichte das Referenzprodukt Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar⁴, was die Bedeutung und den Bedarf an einer erschwinglichen Alternative wie FYB203 unterstreicht.

Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) FYB202/Otulfi^®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara^®2, für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. Bereits im September 2024 hatten sowohl die U.S. Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt. Die Zulassung durch die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada folgte Ende Dezember 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Für Millionen von Menschen weltweit haben chronisch-entzündliche Erkrankungen gravierende Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht ein deutlicher Bedarf, Patienten zu helfen, die stark unter den Symptomen ihrer Erkrankung leiden. Jede Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, Patienten in verschiedenen Regionen eine hochwirksame und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs, sichert.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

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1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat zu Eylea^® (Aflibercept), hat die Formycon AG (FWB: FYB) darüber informiert, dass sie mit Teva Pharmaceuticals International GmbH, einer Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceuticals Ltd. (Teva), eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen hat. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Lieferung des Endproduktes abgeschlossen.

Die Zusammenarbeit verbindet Formycon’s Expertise in der Entwicklung von Biosimilars für hoch regulierte Märkte mit Teva‘s kommerzieller Erfahrung im Bereich der Biosimilars sowie einem umfangreichen Vertriebsnetz und einer großen Vertriebs- und Marketingreichweite in Europa.

Teva ist ein weltweit führender Pharmakonzern, der seine Expertise im Bereich Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Arzneimittel zu forcieren.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Teva semi-exklusive Vermarktungsrechte für Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea^® FYB203 in weiten Teilen Europas, mit Ausnahme von Italien, sowie für Israel. Das Produkt soll nach erfolgter Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE^®2 vermarket werden. Im Gegenzug erhält Klinge entsprechende Meilensteinzahlungen sowie Royalties an den Nettoverkaufserlösen.

Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen an Klinge. Zudem wird Formycon im Auftrag von Klinge für die Organisation der Lieferkette sowie für die kommerzielle Marktversorgung mit AHZANTIVE^® verantwortlich sein und dafür Zahlungen erhalten.

„Mit Teva gewinnen wir für FYB203 einen starken und bewährten Partner für weite Teile Europas und für Israel. Durch die Vermarktung unseres FYB201 Ranibizumab-Biosimilars (Ranivisio^®3/ Ongavia^®4) in Europa greift Teva auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurück. Wir freuen uns, an diese vertrauensvolle und erfolgreiche Zusammenarbeit anzuknüpfen. Besonders hervorzuheben ist die Rolle Formycons, die erstmals für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem fertigen Produkt verantwortlich sein wird,“ kommentiert Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

Richard Daniell, Executive Vice President European Commercial von Teva, kommentiert die Vereinbarung wie folgt: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon zu erweitern und damit das solide Fundament zu stärken, das mit der Vermarktung des Ranibizumab Biosimilars (Ranivisio^®3 / Ongavia^®4) für Lucentis^®5 in Europa bereits gelegt wurde. Die Zusammenarbeit erweitert das breite Biosimilar-Portfolio von Teva und zeigt einmal mehr unser starkes Engagement für einen besseren Zugang zu hochwertigen innovativen Medikamenten zum Nutzen der Patienten und der Gesundheitssysteme, dem wir uns verschrieben haben.“

Im Juni 2024 erfolgte die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Im November 2024 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®4. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Mrd. US-Dollar[i] erzielt, davon entfielen 2,9 Mrd. US-Dollar[ii] auf den europäischen Markt. Damit hat Eylea seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4) Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

[i] https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

[ii] IQVIA sales data

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) wird zum 13. Januar 2025 offiziell in den TecDAX der Deutschen Börse aufgenommen. Diese Entscheidung wurde heute im Rahmen einer außerplanmäßigen Indexanpassung durch die Deutsche Börse bekannt gegeben. Mit der Aufnahme in den TecDAX zählt Formycon zu den 30 größten börsennotierten Technologieunternehmen Deutschlands – basierend auf Marktkapitalisierung des Streubesitzes sowie dem Handelsvolumen.

„Wir sind äußerst erfreut, dass Formycon nur drei Wochen nach dem Aufstieg in den SDAX nun auch im TecDAX vertreten sein wird. Dieser Meilenstein stärkt unsere Position am Kapitalmarkt und erhöht unsere Sichtbarkeit als einer der wichtigen deutschen Technologiewerte. Die Zugehörigkeit zu diesen maßgeblichen Aktienindizes unterstreicht den Erfolg unserer Kapitalmarktstrategie. Sie ist aber vor allem ein Indikator für die hervorragenden Leistungen, die das gesamte Formycon-Team täglich im Rahmen unserer erfolgreichen Wachstumsstrategie als führender „Pure-Play“-Entwickler von Biosimilars erbringt“, sagt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Seit der Erstnotiz im Jahr 2010 hat sich Formycon konsequent an den Anforderungen des Kapitalmarkts ausgerichtet und damit eine Voraussetzung für die außerordentlich positive Geschäftsentwicklung in den zurückliegenden Jahren sowie für die erfolgreiche Aufnahme in den Prime Standard der Deutschen Börse im November 2024 geschaffen.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada eine “Notice of Compliance” (NOC) für FYB202/Otulfi^®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat. Diese Zulassung gilt für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung unseres Ustekinumab-Biosimilars durch Health Canada. In Kanada waren die Pro-Kopf-Ausgaben für Biologika weltweit mit am höchsten. Deshalb wurden gezielte Maßnahmen entwickelt, um die Einführung von Biosimilars zu fördern. Diese Initiativen haben sich als äußerst effektiv erwiesen, um die Akzeptanz von Biosimilars³ voranzutreiben. Gleichzeitig unterstützen sie unsere Mission, den Patientenzugang zu essenziellen Arzneimitteln zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi einen wichtigen Beitrag für das kanadische Gesundheitssystem zu leisten.”

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich Kanada, sichert. Gemäß den vertraulichen Bedingungen der Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson beabsichtigt Fresenius Kabi das Biosimilar zum vereinbarten Zeitpunkt in Kanada auf den Markt zu bringen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

Diese Zulassung unterstreicht Formycons Engagement, den Zugang zu qualitativ hochwertigen Biosimilars weltweit zu erweitern, und stärkt die Position als weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Biosimilars.

¹⁾ Otulfi^® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
³⁾ https://www.canada.ca/content/dam/pmprb-cepmb/documents/npduis/analytical-studies/posters/2023/biosimilars-policies-promote-switching.pdf