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Planegg-Martinsried – Klinge Biopharma GmbH („Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203/AHZANTIVE^®1 (Aflibercept), Formycons Biosimilar zu Eylea^®2, hat die Formycon AG (FWB: FYB) darüber informiert, dass sie mit dem multinationalen Pharmaunternehmen Lotus Pharmaceutical (“Lotus”) eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE^® in ausgewählten Ländern der Asien-Pazifik-Region abgeschlossen hat. Die Vereinbarung umfasst Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Singapur, Taiwan, Thailand, Vietnam sowie die Sonderverwaltungsregion Hongkong. Parallel dazu hat Formycon mit Lotus eine Vereinbarung für die Lieferung des Endproduktes abgeschlossen.

Lotus, ein globales Pharmaunternehmen, zeichnet sich durch seine starke Präsenz in Asien und ein vielfältiges Portfolio an neuartigen Medikamenten, Generika sowie Biosimilars aus. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen bei Markteinführung und Verkauf. Darüber hinaus erhält Klinge Royalties an den Nettoverkaufserlösen von Lotus. Formycon wird an allen Einkünften von Klinge im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich beteiligt sein.

„Wir freuen uns sehr, mit Lotus einen starken Partner mit einzigartiger Präsenz in der APAC-Region gewonnen zu haben. Formycon und Lotus haben das Ziel, den Zugang zu bezahlbaren, hochwertigen Medikamenten für Patienten weltweit zu verbessern. Gemeinsam setzen wir uns dafür ein, einen relevanten Beitrag zur Gesundheitsversorgung in der APAC-Region zu leisten und AHZANTIVE^® als wirksame und kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen verfügbar zu machen“, sagt Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Lotus ist stolz darauf, mit Formycon zu kooperieren und AHZANTIVE^® (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, in unser Produktportfolio aufzunehmen, das darauf ausgerichtet ist, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der Asien-Pazifik-Region zu verbessern“, sagt Petar Vazharov, CEO von Lotus. „Wir freuen uns darauf, unsere regionale Expertise zu nutzen und eng mit Formycon zusammenzuarbeiten, um diese wirksame und dringend benötigte Behandlung für Gesundheitsdienstleister und Patienten bereitzustellen.“

Im Juni 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgte im Januar 2025. Formycon und Lotus arbeiten eng zusammen, um die Zulassungsanträge in den APAC-Ländern gemäß den lokalen Anforderungen vorzubereiten.

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

1) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®¹, unter den Markennamen AHZANTIVE^®2 und Baiama^®3 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024 und erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea^® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE^® und Baiama^® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.“

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Im Jahr 2023 erreichte das Referenzprodukt Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar⁴, was die Bedeutung und den Bedarf an einer erschwinglichen Alternative wie FYB203 unterstreicht.

Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) FYB202/Otulfi^®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara^®2, für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. Bereits im September 2024 hatten sowohl die U.S. Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt. Die Zulassung durch die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada folgte Ende Dezember 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Für Millionen von Menschen weltweit haben chronisch-entzündliche Erkrankungen gravierende Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht ein deutlicher Bedarf, Patienten zu helfen, die stark unter den Symptomen ihrer Erkrankung leiden. Jede Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, Patienten in verschiedenen Regionen eine hochwirksame und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs, sichert.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

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1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat zu Eylea^® (Aflibercept), hat die Formycon AG (FWB: FYB) darüber informiert, dass sie mit Teva Pharmaceuticals International GmbH, einer Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceuticals Ltd. (Teva), eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen hat. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Lieferung des Endproduktes abgeschlossen.

Die Zusammenarbeit verbindet Formycon’s Expertise in der Entwicklung von Biosimilars für hoch regulierte Märkte mit Teva‘s kommerzieller Erfahrung im Bereich der Biosimilars sowie einem umfangreichen Vertriebsnetz und einer großen Vertriebs- und Marketingreichweite in Europa.

Teva ist ein weltweit führender Pharmakonzern, der seine Expertise im Bereich Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Arzneimittel zu forcieren.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Teva semi-exklusive Vermarktungsrechte für Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea^® FYB203 in weiten Teilen Europas, mit Ausnahme von Italien, sowie für Israel. Das Produkt soll nach erfolgter Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE^®2 vermarket werden. Im Gegenzug erhält Klinge entsprechende Meilensteinzahlungen sowie Royalties an den Nettoverkaufserlösen.

Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen an Klinge. Zudem wird Formycon im Auftrag von Klinge für die Organisation der Lieferkette sowie für die kommerzielle Marktversorgung mit AHZANTIVE^® verantwortlich sein und dafür Zahlungen erhalten.

„Mit Teva gewinnen wir für FYB203 einen starken und bewährten Partner für weite Teile Europas und für Israel. Durch die Vermarktung unseres FYB201 Ranibizumab-Biosimilars (Ranivisio^®3/ Ongavia^®4) in Europa greift Teva auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurück. Wir freuen uns, an diese vertrauensvolle und erfolgreiche Zusammenarbeit anzuknüpfen. Besonders hervorzuheben ist die Rolle Formycons, die erstmals für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem fertigen Produkt verantwortlich sein wird,“ kommentiert Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

Richard Daniell, Executive Vice President European Commercial von Teva, kommentiert die Vereinbarung wie folgt: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon zu erweitern und damit das solide Fundament zu stärken, das mit der Vermarktung des Ranibizumab Biosimilars (Ranivisio^®3 / Ongavia^®4) für Lucentis^®5 in Europa bereits gelegt wurde. Die Zusammenarbeit erweitert das breite Biosimilar-Portfolio von Teva und zeigt einmal mehr unser starkes Engagement für einen besseren Zugang zu hochwertigen innovativen Medikamenten zum Nutzen der Patienten und der Gesundheitssysteme, dem wir uns verschrieben haben.“

Im Juni 2024 erfolgte die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Im November 2024 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®4. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Mrd. US-Dollar[i] erzielt, davon entfielen 2,9 Mrd. US-Dollar[ii] auf den europäischen Markt. Damit hat Eylea seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4) Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

[i] https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

[ii] IQVIA sales data

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) wird zum 13. Januar 2025 offiziell in den TecDAX der Deutschen Börse aufgenommen. Diese Entscheidung wurde heute im Rahmen einer außerplanmäßigen Indexanpassung durch die Deutsche Börse bekannt gegeben. Mit der Aufnahme in den TecDAX zählt Formycon zu den 30 größten börsennotierten Technologieunternehmen Deutschlands – basierend auf Marktkapitalisierung des Streubesitzes sowie dem Handelsvolumen.

„Wir sind äußerst erfreut, dass Formycon nur drei Wochen nach dem Aufstieg in den SDAX nun auch im TecDAX vertreten sein wird. Dieser Meilenstein stärkt unsere Position am Kapitalmarkt und erhöht unsere Sichtbarkeit als einer der wichtigen deutschen Technologiewerte. Die Zugehörigkeit zu diesen maßgeblichen Aktienindizes unterstreicht den Erfolg unserer Kapitalmarktstrategie. Sie ist aber vor allem ein Indikator für die hervorragenden Leistungen, die das gesamte Formycon-Team täglich im Rahmen unserer erfolgreichen Wachstumsstrategie als führender „Pure-Play“-Entwickler von Biosimilars erbringt“, sagt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Seit der Erstnotiz im Jahr 2010 hat sich Formycon konsequent an den Anforderungen des Kapitalmarkts ausgerichtet und damit eine Voraussetzung für die außerordentlich positive Geschäftsentwicklung in den zurückliegenden Jahren sowie für die erfolgreiche Aufnahme in den Prime Standard der Deutschen Börse im November 2024 geschaffen.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada eine “Notice of Compliance” (NOC) für FYB202/Otulfi^®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat. Diese Zulassung gilt für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung unseres Ustekinumab-Biosimilars durch Health Canada. In Kanada waren die Pro-Kopf-Ausgaben für Biologika weltweit mit am höchsten. Deshalb wurden gezielte Maßnahmen entwickelt, um die Einführung von Biosimilars zu fördern. Diese Initiativen haben sich als äußerst effektiv erwiesen, um die Akzeptanz von Biosimilars³ voranzutreiben. Gleichzeitig unterstützen sie unsere Mission, den Patientenzugang zu essenziellen Arzneimitteln zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi einen wichtigen Beitrag für das kanadische Gesundheitssystem zu leisten.”

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich Kanada, sichert. Gemäß den vertraulichen Bedingungen der Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson beabsichtigt Fresenius Kabi das Biosimilar zum vereinbarten Zeitpunkt in Kanada auf den Markt zu bringen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

Diese Zulassung unterstreicht Formycons Engagement, den Zugang zu qualitativ hochwertigen Biosimilars weltweit zu erweitern, und stärkt die Position als weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Biosimilars.

¹⁾ Otulfi^® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
³⁾ https://www.canada.ca/content/dam/pmprb-cepmb/documents/npduis/analytical-studies/posters/2023/biosimilars-policies-promote-switching.pdf

Planegg-Martinsried, Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon” oder “Gesellschaft”) und MS Pharma geben gemeinsam bekannt, dass sie eine Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB202, Formycons Biosimilar zu Stelara^®1 (Ustekinumab), im Nahen Osten und Nordafrika („MENA-Region”) abgeschlossen haben.

MS Pharma ist ein führendes Pharmaunternehmen in der MENA-Region und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Rechte für die Lizenzierung, Kommerzialisierung und lokalen Produktion von FYB202 an seinem Biosimilar- Produktionsstandort in Saudi-Arabien für die Länder des Golf-Kooperationsrats (GCC) sowie weitere Teile der MENA-Region. Im Februar 2023 hatte Formycon eine Lizenzvereinbarung mit Fresenius Kabi für die Kommerzialisierung von FYB202 in wichtigen globalen Märkten geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat sich Formycon das Recht vorbehalten, FYB202 für die Vermarktung in ausgewählten Ländern der MENA-Region separat auszulizenzieren.

„Seit der erfolgreichen Markteinführung unseres Lucentis^®2-Biosimilars FYB201 in der MENA-Region haben wir eine sehr starke und erfolgreiche Partnerschaft mit MS Pharma aufgebaut, die kürzlich durch die Aufnahme des zweiten ophthalmologischen Biosimilars FYB203 (Aflibercept) gestärkt wurde. Mit der Unterzeichnung dieser Lizenz- und Liefervereinbarung erweitern wir nun unsere Partnerschaft um unser Ustekinumab-Biosimilar. Wir sind überzeugt, dass MS Pharma mit seiner Expertise und starken Präsenz in der Region entscheidend dazu beitragen wird, den Zugang zu einer sicheren, effektiven und kosteneffizienten Behandlung für Patienten mit schweren chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu verbessern. Formycon erhält im Rahmen der Vereinbarung eine Vorauszahlung sowie umsatzabhängige Lizenzgebühren“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Die Erweiterung unserer Biosimilar-Pipeline um Ustekinumab ermöglicht es uns, zusätzliche Therapiegebiete innerhalb unseres Spezialportfolios zu adressieren und den Zugang der Patienten zu diesen lebenswichtigen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern. Unsere erfolgreiche Zusammenarbeit mit Formycon wächst kontinuierlich, und die Integration neuer Produkte stärkt unser Portfolio erheblich. Besonders stolz sind wir darauf, dass alle unsere Biosimilar-Produkte lokal in unserer hochmodernen Produktionsstätte in Saudi-Arabien hergestellt werden, wodurch wir eine zuverlässige Versorgung sicherstellen und zugleich die ehrgeizige Biotechnologie-Strategie des Königreichs unterstützen“, sagte Kalle Känd, CEO von MS Pharma.

Im September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für das Ustekinumab-Biosimilar FYB202. MS Pharma plant, die Zulassung in den MENA-Ländern schnellstmöglich zu beantragen.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 abzielt und zur Behandlung von schweren entzündlichen Erkrankungen in den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie eingesetzt wird.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8) steigt nur wenige Wochen nach ihrem erfolgreichen Uplisting in den Prime Standard der Deutschen Börse in den SDAX auf. Ab dem 23. Dezember 2024 wird Formycon damit offiziell Teil des Small-Cap-Index sein. Diese Entscheidung wurde gestern im Rahmen der regulären Überprüfung durch die Deutsche Börse bekannt gegeben. Mit der Aufnahme in den SDAX zählt Formycon künftig zu den 70 größten börsennotierten Unternehmen in Deutschland unterhalb des DAX und MDAX, gemessen an der Marktkapitalisierung der frei handelbaren Aktien (Streubesitz).

„Die Aufnahme in den SDAX ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und ein besonderes Ereignis in unserer Kapitalmarkthistorie. Damit einher geht die weitere Stärkung unserer Position und Sichtbarkeit am Kapitalmarkt. Nach der Aufnahme in den MSCI Germany Small Cap Index im vergangenen Jahr ist das Listing im SDAX ein weiterer Beweis für den Erfolg unserer Kapitalmarktstrategie und für die hervorragende Arbeit des gesamten Formycon-Teams“, sagt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Der Aufstieg in den SDAX unterstützt die Wachstumsstrategie und kontinuierliche Weiterentwicklung von Formycon als führender Entwickler von Biosimilars. Von der Erstnotiz im Jahr 2010 bis zur Aufnahme in den Prime Standard im November 2024 hat sich das Unternehmen konsequent an den Anforderungen des Kapitalmarkts ausgerichtet und damit eine Voraussetzung für die außerordentlich positive Geschäftsentwicklung in den zurückliegenden Jahren geschaffen.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) berichtet heute über die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024.

„Wir blicken auf eine äußerst erfolgreiche Unternehmensentwicklung in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2024 zurück und haben alle operativen, klinischen und regulatorischen Zielvorgaben erfüllt. Im dritten Quartal 2024 konnten wir die kurz nacheinander erfolgten EMA- und FDA-Zulassungen für FYB202/Otulfi^®1 verkünden. Dadurch wurden auch zwei Meilensteinzahlungen unseres Partners Fresenius Kabi fällig. Ebenso erfreut sind wir über die kürzlich ausgesprochene positive Zulassungsempfehlung des CHMP-Ausschusses der EMA für FYB203/AHZANTIVE^®2/Baiama^®3, die einmal mehr die exzellente Qualität unserer Daten, Prozesse und Produkte unterstreicht. Unser 2022 zugelassenes Biosimilar FYB201 konnte im Verlauf dieses Geschäftsjahres seine starke Marktposition in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiter ausbauen und beeindruckende Marktanteile gewinnen. Gleichzeitig haben wir mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 einen wegweisenden Entwicklungsmeilenstein mit unserem Keytruda^®4 Biosimilar-Kandidaten erreicht und festigen damit unsere Position in der Gruppe der führenden Entwickler für dieses Produkt. Dank unserer Entwicklungsexpertise und Agilität sind wir bestens aufgestellt, um die Formycon AG als führenden und unabhängigen Anbieter hochwertiger Biosimilars im Markt zu positionieren,“ sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Nach vielfältigen und intensiven Vorbereitungen haben wir im dritten Quartal 2024 am finalen Schritt in den Prime Standard gearbeitet. Das Uplisting Mitte November in den regulierten Markt der Frankfurter Börse markiert ein bedeutendes Kapitel in unserer Kapitalmarktstrategie. Es eröffnet uns den Zugang zu einem breiteren Spektrum internationaler und institutioneller Investoren. Das erhöht unsere Kapitalmarktattraktivität und festigt unsere Position im internationalen Wettbewerb.“

Operative Erfolge und Fortschritte im zweiten Halbjahr untermauern Wachstumsstrategie

FYB201 Lucentis^®5-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI^®6 in den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen Lucentis^®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI^®, inklusive des ophthalmologischen Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen. Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI^® am US Ranibizumab-Markt im August zuletzt bei über 40%. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA^®7 einen Marktanteil von über 80% nach indikationsbasiertem Marktvolumen und verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im laufenden Geschäftsjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist mittlerweile weltweit in insgesamt 20 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara^®8-Biosimilar

Ende September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für FYB202/Otulfi^®, Formycons Ustekinumab-Biosimilar, zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie beispielsweise Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis. Bereits zuvor wurde eine Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson geschlossen, die Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi das Recht einräumt, Otulfi^® spätestens zum 22. Februar 2025 in den USA auf den Markt zu bringen. Eine weitere Vereinbarung regelt den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada, deren Bedingungen vertraulich bleiben. Die Zulassung der Europäischen Kommission umfasst sowohl subkutane als auch intravenöse Formulierungen und gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

FYB203 Eylea^®9-Biosimilar

Am 15. November 2024 (nach der Berichtsperiode) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB203, einem Biosimilar zu Eylea^® (Aflibercept), unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®. Die Empfehlung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO). Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet. Bereits am 28. Juni 2024 hatte die FDA FYB203/AHZANTIVE^® für dieselben Indikationen in den USA zugelassen. Mit diesen Fortschritten ist Formycon auf dem besten Weg, FYB203 sowohl in den USA als auch in Europa als kostengünstige Behandlungsalternative für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen bereitzustellen.

FYB206 Keytruda^® Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda^®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hautkrebs) erfolgte im Juni 2024. Ende Juli 2024 startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit Keytruda^® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vergleicht. Die wissenschaftliche Grundlage für die laufenden klinischen Studien bilden u.a. die Ergebnisse einer analytischen Studie zur Vergleichbarkeit von FYB206 mit Keytruda^®, die im Oktober 2024 in der Fachzeitschrift Drugs in R&D veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse bestätigten eine hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zwischen FYB206 und dem Referenzarzneimittel. Mit dem Studienstart festigt Formycon die hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler von Pembrolizumab-Biosimilars.

FYB208 / FYB209 – frühe Biosimilar-Kandidaten und Weiterentwicklung der Pipeline

Formycon investiert kontinuierlich in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Für beide Kandidaten wurden Zellinien mit überzeugender Stabilität, Produktivität und Qualität identifiziert und an Herstellungspartner zur weiteren Prozessentwicklung und zum Scale-up übertragen.

FYB210 – neuer Biosimilar-Kandidat in der Pipeline aus dem Gebiet der Immunologie

Im Rahmen eines komplexen Auswahlverfahrens wurde kürzlich (nach der Berichtsperiode) ein weiterer Biosimilar-Kandidat FYB210 gestartet. Mit dem offiziell erfolgten Start des Entwicklungsprozesses stellt FYB210 das nun siebte Biosimilar-Projekt in Formycons Entwicklungspipeline dar und ist dem Indikationsgebiet Immunologie zuzuordnen. Es adressiert ein attraktives und stark wachsendes therapeutisches Einsatzgebiet mit dem Ziel der Vermarktung nach Verlust des exklusiven Schutzrechts nach 2030.

Wichtige Personalie und Aufstieg in höheres Börsensegment bestätigen strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit einer langjährigen Industrieexpertise. Um die Kontinuität in der erfolgreichen Unternehmensführung zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza bis Dezember 2027 verlängert (nach der Berichtsperiode).

Zudem vollzog Formycon am 11. November (nach der Berichtsperiode) erfolgreich den Wechsel in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie des Unternehmens. Der Prime Standard setzt strenge Publizitäts- und Berichtspflichten voraus und ist eine wichtige Voraussetzung für die Investitionsentscheidungen institutioneller und internationaler Investoren. Dieses Segment ist auch die Grundlage für eine mögliche Aufnahme in wichtige Indizes, wie z. B. den SDax oder TechDax; es stärkt die Visibilität und Transparenz des Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen in den ersten neun Monaten 2024 bei rund 41,1 Mio. € (9M/2023: 60,2 Mio. €) und damit im Rahmen der Erwartungen. Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 als auch Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen von Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi), wovon ein Teil bereits im Jahr 2023 durch Abgrenzung verbucht worden war.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das in den ersten neun Monaten in weitere Märkte eingeführt wurde, entwickelt sich in den Absatzzahlen sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung dieses Lucentis^®-Biosimilars erhöhten sich auf rund 6,0 Mio. € (9M/2023: 2,3 Mio. €). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wird im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.). Er betrug zum Stichtag des 30. September 2024 insgesamt 20,6 Mio. € und wird über das bereinigte (adjusted) EBITDA entsprechend abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich in den ersten neun Monaten auf rund -17,7 Mio. € (9M/2023: 5,2 Mio. €) und entspricht der Planung. Die niedrigeren Umsätze sowie ein geplanter und deutlicher Kostenanstieg in Forschung und Entwicklung aufgrund des zügigen Voranschreitens von FYB208 und FYB209, aber auch höhere Verwaltungskosten, u.a. aufgrund der Vorbereitung und Durchführung des Uplistings, führten zu diesem Ergebnis.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Es zeigt die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns und die tatsächliche operative Performance des Unternehmens.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für die ersten neun Monate 2024 belief sich auf 2,9 Mio. € (9M/2023: 3,5 Mio. €). Dies ist insbesondere auf die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von 20,6 Mio. € (9M/2023: -1,7 Mio. €) zurückzuführen.

Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt durch höhere liquide Mittel und Forderungen

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. September 2024 65,8 Mio. € (30. September 2023: 41,3 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 33,8 Mio. € (30. September 2023: 35,6 Mio. €). Im Working Capital enthalten sind zwei Meilensteinzahlungen von Fresenius Kabi, die in Folge der bereits erfolgten EU-Zulassung für FYB202 früher als erwartet in den Forderungen abgebildet wurden, die jedoch erst im vierten Quartal zur Zahlung fällig werden.

Das bestehende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. € wurde verlängert. Die Darlehenslinie ist weiterhin vollständig verfügbar und kann bis Mai 2026 flexibel in Anspruch genommen werden.

Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2024 bleibt unverändert

Für das vierte Quartal erwartet Formycon einen weiterhin planmäßigen Geschäftsverlauf. Neben weiteren operativen Fortschritten der Biosimilar-Kandidaten werden die Umsätze voraussichtlich leicht höher als im Durchschnitt der ersten drei Quartale liegen. Die erhaltenen Meilensteinzahlungen von Fresenius Kabi für die Zulassungen von FYB202 werden im vierten Quartal zu einer stabilen Position der liquiden Mittel führen. Die Prognose für das Gesamtjahr 2024, die bereits im Rahmen des Halbjahresergebnisses für das Bereinigte EBITDA und das Working Capital nach oben angepasst wurde, wird damit bestätigt.

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern sowie das zuletzt vollzogene Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse einordnen. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 28. November 2024 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/TkZPrWBERFjh

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/login/formycon-2024-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
7) ONGAVIA^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
8) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
9) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) lädt zur Telefonkonferenz und zum Webcast zur Veröffentlichung des Neunmonatsergebnisses 2024 am 28. November 2024 ein. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern sowie das zuletzt vollzogene Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse einordnen. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 28. November 2024 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt (Einwahldaten und Details siehe unten).

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

19. – 21. November 2024
    Jefferies London Healthcare Conference
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
    London, Vereinigtes Königreich
20. – 27. November 2024
    Deutsches Eigenkapitalforum
    Enno Spillner (CFO)
    Frankfurt, Deutschland
21. Dezember 2024
    H.C. Wainwright virtueller Fireside chat
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
    virtuell
22. Dezember 2024
    MWB Research Roundtable
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nicola Mikulcik (CBO), Dr. Andreas Seidl (CSO)
    virtuell
23. – 16. Januar 2025
    43^rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nikola Mikulcik (CBO)
    San Francisco, USA
24. Januar 2025
    UniCredit & Kepler Cheuvreux German Corporate Conference
    Enno Spillner (CFO)
    Frankfurt, Deutschland

Formycons aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

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Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/TkZPrWBERFjh

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/login/formycon-2024-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.