Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

  • FYB201: Positive 48-Wochen-Daten nach Abschluss der Phase-III-Studie
  • Gespräche über Einreichung der Zulassungsanträge mit FDA und EMA in Vorbereitung
  • Entwicklungen bei FYB202 und FYB203 deutlich fortgeschritten

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zu den Entwicklungsprogrammen und wichtigen Meilensteinen veröffentlicht.

Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden, hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen. Nach der im Mai 2018 berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem Referenzprodukt Lucentis®* (Ranibizumab). Der finale Studienreport wird für Dezember 2018 erwartet.

Formycons Partner, die Bioeq IP AG, welche verantwortlich für die COLUMBUS-AMD-Studie ist und die globalen Vermarktungsrechte für FYB201 hält, hat einen Antrag auf ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Zulassungsbehörde FDA gestellt, das im Dezember 2018 stattfinden wird. Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt werden. Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application (BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2019 geplant. Für das erste Quartal 2019 ist zudem ein Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgesehen, in dem es ebenfalls um die Vorbereitung der Zulassung gehen wird.

FYB202 ist ein Biosimilarkandidat für Stelara®** (Ustekinumab). Die Entwicklung des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff sowie die Etablierung der Produktion im Großmaßstab befinden sich in einem weit fortgeschrittenen Stadium. In einer präklinischen Pharmakokinetikstudie wurde der Behandlungszyklus abgeschlossen und die Datenanalyse läuft. Parallel wurden Briefing Books zur Vorbereitung für ein Typ-II-Meeting an die US-FDA sowie an die EMA für ein Scientific-Advice-Meeting übermittelt. Die Antworten werden für November (EMA) bzw. Anfang 2019 (FDA) erwartet. Der Beginn der klinischen Prüfung von FYB202 ist für die Mitte des Jahres 2019 vorgesehen.

Nennenswerte Fortschritte wurden ebenfalls in der Entwicklung von FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea®*** (Aflibercept), erzielt. Auch in diesem Programm befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in fortgeschrittenem Stadium. Im Rahmen der präklinischen Entwicklung wurde in einer Pharmakokinetikstudie der Behandlungszyklus abgeschlossen. Momentan erfolgt die Analyse der generierten Daten. Derzeit werden Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen.

Zu FYB205 hat Formycon bisher keine Details veröffentlicht. Es handelt sich um ein Biosimilarprojekt im Frühstadium, das bis zum ersten Zelllinienscreening fortgeschritten ist.

Darüber hinaus evaluiert Formycon weitere Biosimilar-Targets mit dem Ziel, das gesamte Potenzial der Entwicklungspipeline zu optimieren und zu erweitern.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: „Wir glauben, dass FYB201 der weltweit einzige Biosimilarkandidat für Lucentis® ist, mit dem eine globale Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die positiven Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit FYB201 sowie die beachtlichen Fortschritte in unseren verpartnerten Programmen FYB202 und FYB203 unterstreichen Formycons Vorreiterrolle in der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und der Immunologie für die globale Vermarktung. Ein großer Dank gilt dem gesamten Formycon-Team und unseren Kooperationspartnern für das große Engagement und die gute Zusammenarbeit.“

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, ergänzt: „Unsere Mitarbeiter verbinden hohe wissenschaftliche Expertise mit enormer Leidenschaft. Dies ist die Grundlage für das konsequente Vorantreiben unserer komplexen Entwicklungsprogramme. Die funktionsübergreifenden Teams können sehr stolz auf die bereits erzielten Erfolge in allen Projekten sein. Wir haben unsere Organisation bereits um weitere talentierte Mitarbeiter mit Fokus auf Erfahrung in späteren Entwicklungsphasen verstärkt, um unsere Programme weiter zielgerichtet voranzutreiben.“

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.


Formycon berichtet Neunmonatszahlen für 2018

  • Konzernumsatz legt auf 32,42 Millionen Euro zu
  • Periodenergebnis beträgt 8,06 Millionen Euro und ist weiterhin geprägt durch Sondereffekt
  • Jahresprognose erneut nach oben angepasst und konkretisiert

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ihr Finanzergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2018 bekanntgegeben.

Der Umsatz des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, konnte gegenüber den ersten neun Monaten des Jahres 2017 signifikant gesteigert werden. So verzeichneten die Umsatzerlöse einen Anstieg um 17,30 Millionen Euro auf insgesamt 32,42 Millionen Euro (Vorjahr: 15,12 Millionen Euro). Geprägt war diese Umsatzentwicklung durch die Anrechnung von Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 bis 2016. Die Berücksichtigung dieser Investitionen in Höhe von 8,47 Millionen Euro auf die Finanzierungsverpflichtungen von Formycon für das Joint Venture-Unternehmen FYB 202 GmbH & Co. KG führte zu einem einmaligen umsatz- und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt in gleicher Höhe.

Formycon ist an dem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH mit 24,9 Prozent beteiligt und trägt, nach Abschluss einer Pilotphase, die bisherigen Projektinvestitionen und weiteren Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote. Eine weitere erfolgreiche Entwicklung und Zulassung des Biosimilars vorausgesetzt, partizipiert Formycon in gleichem Maße auch an den zukünftigen Lizenz- und Vermarktungserträgen.

Der um diesen Sondereffekt bereinigte Gesamtumsatz konnte im dritten Quartal 2018 um 8,83 Millionen Euro auf insgesamt 23,95 Millionen Euro (Vorjahr: 15,12 Millionen Euro) gesteigert werden. Der Formycon-Konzern verzeichnet damit auch durch die Weiterentwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203 ein deutliches Umsatzwachstum.

Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug zum Stichtag 9,34 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,25 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) lag bei 8,70 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,84 Millionen Euro), das Nettoergebnis belief sich auf 8,06 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,89 Millionen Euro).

Für das Gesamtjahr 2018 rechnet Formycon auf Konzernebene aktuell mit Umsatzerlösen von leicht über 40 Millionen Euro. Zudem wird für das Gesamtjahr ein Konzernjahresüberschuss von etwa 7,00 Millionen Euro antizipiert. Zum 30. September 2018 betrugen die liquiden Mittel, welche den Kassenbestand, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, rund 12,01 Millionen Euro. Unter Hinzurechnung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 6,24 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel zum Ende des dritten Quartals auf 18,25 Millionen Euro.

Die Formycon AG als operative Einheit konnte in den ersten drei Quartalen 2018 einen Umsatz von 23,72 Millionen Euro (Vorjahr: 7,41 Millionen Euro) erzielen. Das EBITDA lag bei 9,08 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,48 Millionen Euro), das operative Ergebnis bei 8,44 Millionen Euro (Vorjahr: minus 5,07 Millionen Euro) und das Nettoergebnis bei 7,80 Millionen Euro (Vorjahr: minus 5,11 Millionen Euro).

Wie geplant entwickelte sich auch die Anzahl der Mitarbeiter der Formycon AG. Diese lag zum Stichtag Ende September bei 93 (Vorjahr: 75) und wird sich bis zum Jahresende voraussichtlich weiter moderat erhöhen.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG, kommentiert das Ergebnis wie folgt: „Wir freuen uns über die positive Geschäftsentwicklung und sind mit den Zahlen der ersten neun Monate des Jahres 2018 zufrieden. Entscheidende Werttreiber für unser Unternehmen bleiben weiterhin die Fortschritte in der Entwicklung unserer Biosimilarkandidaten. Hieran arbeitet das gesamte Team sehr konsequent und wir sind optimistisch, zeitnah detaillierte Informationen zum Entwicklungsstand unserer Projekte machen zu können.“


Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2018

  • Letzter Patient hat Behandlung in COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie planmäßig im Juni abgeschlossen
  • Umsatz legt zu auf 24,59 Millionen Euro
  • Einmaleffekt treibt EBITDA auf 8,63 Millionen Euro und führt zu Prognoseanhebung

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat im ersten Halbjahr 2018 sowohl bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten als auch wirtschaftlich überzeugt. In dem Projekt FYB201, einem Biosimilarkandidaten für Lucentis®* (Ranibizumab), sind wichtige Meilensteine erreicht worden. Nachdem im zweiten Quartal 2018 der primäre Endpunkt der vom Lizenzpartner verantworteten COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit zwischen FYB201 und dem Referenzprodukt bestätigt wurde, konnte mittlerweile auch die Behandlung des letzten Patienten abgeschlossen werden. Die finalen Studienergebnisse werden im Verlauf des zweiten Halbjahres 2018 erwartet. Derzeit laufen zudem intensive Arbeiten an der Erstellung der Zulassungsdossiers für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie die europäische Zulassungsbehörde EMA. Neben der Erstellung der Datenpakete für die technische und klinische Entwicklung ist die Etablierung der kommerziellen Lieferkette eine weitere wichtige Voraussetzung für die Einreichung der Zulassungsunterlagen. Die Umsetzung der Konzepte zur Sicherstellung der kommerziellen Marktversorgung erfolgt unter der Verantwortung des Lizenzpartners.

Die Entwicklungen von FYB202, einem Biosimilarkandidaten für Stelara®** (Ustekinumab), sowie FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea®*** (Aflibercept), befinden sich im fortgeschrittenen Stadium der präklinischen Entwicklung. In beiden Projekten wurden in den vergangenen sechs Monaten wichtige Entwicklungsziele erreicht, über welche Formycon zu gegebener Zeit informieren wird.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen von Formycon entwickelten sich im ersten Halbjahr 2018 positiv. Der Umsatz des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG umfasst, legte gegenüber den ersten sechs Monaten 2017 von 8,01 Millionen Euro auf 24,59 Millionen Euro zu. Das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) verbesserte sich von minus 2,50 Millionen Euro auf 8,63 Millionen Euro. Das operative Ergebnis (EBIT) summierte sich auf 8,23 Millionen Euro (Vorjahr: -2,89 Millionen Euro). Das Konzern-Periodenergebnis lag Ende Juni 2018 bei 7,59 Millionen Euro gegenüber minus 2,91 Millionen Euro in der Vorjahreszeit.

Die deutliche Verbesserung der Ergebnisse resultierte im Wesentlichen aus der Berücksichtigung von Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 und 2016, welche dem Unternehmen als Finanzierungsbeitrag für die FYB 202 GmbH & Co. KG angerechnet wurden. Formycon hatte Ende 2017 seine Rechte an dem Biosimilarprojekt FYB202 in diese neue Gesellschaft beziehungsweise in deren Tochtergesellschaft, die FYB 202 Project GmbH, eingebracht.

Für das Gesamtjahr rechnet Formycon weiterhin mit einem deutlich positiven Ergebnis bei einer Anhebung der Umsatzprognose auf 36 bis 40 Millionen Euro.
Die finanzielle Ausstattung des Konzerns ist ungeachtet gestiegener Entwicklungsausgaben weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen betrugen zum Stichtag 11,82 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 8,42 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel auf etwa 20,23 Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns befindet sich mit 79 Prozent wie in den Vorjahren auf einem überdurchschnittlich hohen Niveau.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr 2018 einen Umsatz von 18,91 (Vorjahreszeit: 4,80) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis dieser Periode betrug 7,70 (-2,88) Millionen Euro. Die Umsätze resultierten wie in der Vergangenheit im Wesentlichen aus Entwicklungsleistungen für die eigenen Projekte.

Die Mitarbeiterzahl des Unternehmens ist im ersten Halbjahr 2018 planmäßig von 83 auf 91 gestiegen.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon, zeigt sich zufrieden mit der Entwicklungen in den ersten sechs Monaten: „Durch unsere Lizenzverträge und das neugegründete Gemeinschaftsunternehmen mit Aristo ist Formycon sehr gut aufgestellt. Die Finanzierung unserer laufenden Projekte ist dadurch weitgehend gesichert. Wichtig bleibt für uns in dieser Phase die erfolgreiche und effiziente Entwicklung unserer Biosimilarkandidaten. Mit deren potenzieller Markteinführung sollten sich für unserer Partner sehr vielversprechende Marktopportunitäten ergeben, an denen wir partizipieren.“

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.


Formycon beruft Entwicklungs- und Produktionsexperten Thomas Siklosi in das Advisory Board

  • Anerkannter Biotechmanager berät künftig Formycon
  • Advisory Board umfasst damit vier namhafte Experten

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) beruft Thomas Siklosi, ehemaliger Vorstand der Rentschler Biopharma SE, in sein Advisory Board. Siklosi ist ein anerkannter Biotechmanager und Experte in der Entwicklung und Produktion von Biologika und Biosimilars mit 34jähriger Berufserfahrung in diesem Bereich.

Thomas Siklosi, Dipl. Ing. (FH), studierte Chemie an der Akademie für Applied Sciences in Isny. Seine Diplomarbeit fertigte er mit Auszeichnung am Institut für Radiochemie der Technischen Universität München an. Erste Berufserfahrungen auf dem Gebiet der Biotechnologie sammelte er bei Boehringer Mannheim im Labor von Prof. Hans Ulrich Bergmeyer in Tutzing.

Im Jahr 1984 wechselte er zum Biotechpionier Rentschler Arzneimittel nach Laupheim und war dort in verschiedenen Funktionen für die Entwicklung und Produktion von Interferonen und später im Rahmen des Auftragsentwicklers und -produzenten (CDMO) Rentschler Biotechnologie für die Bereitstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen zuständig. In Zusammenarbeit mit einem führenden Generikahersteller war er als Projektleiter für die technische Entwicklung des komplexen Glykoproteins Erythropoetin verantwortlich, das im Herbst 2007 als erstes Epoetin-alfa-Biosimilar in der EU die Zulassung erhalten hat.

Im September 2012 wurde Siklosi in den Vorstand der Rentschler Biopharma SE berufen. Als Chief Operating Officer war er für die Entwicklung, GMP-Produktion, die Technik und die Qualitätsabteilungen verantwortlich. Siklosi ist Mitglied des Hochschulrates der Hochschule Biberach und hält mehrere Patente auf dem Gebiet der Biotechnologie.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sagte zur Berufung Siklosis: „Ich freue mich, dass wir mit Thomas Siklosi einen der weltweit erfahrensten Biotechmanager gewinnen konnten. Als Mann der ersten Stunde in der Biotechnologie hat er im Laufe seiner Karriere zahlreiche biotechnologische Arzneimittel und Biosimilars von der Zelllinienentwicklung bis zur Marktreife geführt. Mit seinen langjährigen und fundierten Erfahrungen im Management großer Entwicklungs- und Produktionseinheiten wird Herr Siklosi die Formycon AG in ihren anspruchsvollen Projekten beraten und unterstützen.“

Neben Thomas Siklosi gehören dem Gremium außerdem Prof. Dr. Johannes Buchner, Dr. Bernhard Hampl und Dr. Gerhard Schaefer an.


Formycon mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs im ersten Quartal 2018

  • Umsatz und sonstige Erträge steigen auf 13,69 Millionen Euro, EBITDA beträgt 6,88 Millionen Euro
  • Ergebnis getrieben durch Anrechnung der Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 bis 2016
  • Positive Auswirkungen auf Jahresergebnis 2018 erwartet

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat seinen Umsatz und das Ergebnis im ersten Quartal 2018 im Vergleich zur Vorjahreszeit deutlich gesteigert. Wie das Unternehmen heute mitteilte, legten der Konzernumsatz und die sonstigen Erträge in den ersten drei Monaten des Jahres auf 13,69 Millionen Euro (Vorjahr: 3,38 Millionen Euro) zu. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei 6,88 (-0,51) Millionen Euro, das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Quartalsergebnis summierten sich auf 6,68 (- 0,70) beziehungsweise 6,67 (-0,71) Millionen Euro.

Die positive Entwicklung ist im Wesentlichen durch die Anrechnung der Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 bis 2016 getrieben. Die Berücksichtigung dieser Investitionen in Höhe von 8,47 Millionen Euro auf die Finanzierungsverpflichtungen von Formycon für das Joint Venture-Unternehmen FYB 202 GmbH & Co. KG führte zu einem einmaligen umsatz- und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt. Die genannte Summe wurde der Formycon AG auf deren Kapitalkonto in der FYB 202 GmbH & Co. KG gutgeschrieben. Formycon ist an dem Joint Venture mit 24,9 Prozent beteiligt und trägt entsprechend der Beteiligungsquote die bisherigen Projektinvestitionen und die weiteren Entwicklungskosten, wird aber auch in gleicher Höhe an potenziell künftigen Lizenz- und Vermarktungserträgen partizipieren.

Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich im ersten Quartal 2018 ebenfalls planmäßig: der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 16,59 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 3,15 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 19,74 Millionen Euro.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 11,86 (erstes Quartal 2017: 2,16) Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei 6,58 Millionen Euro nach -0,77 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres.

Die Zahl der Mitarbeiter stieg gegenüber dem Vergleichszeitpunkt im Vorjahr erwartungsgemäß von 71 auf 85.

Aufgrund der positiven Entwicklung im ersten Quartal 2018 rechnet das Unternehmen für das Gesamtjahr mit einem signifikant positiven Ergebnis und einem Umsatz von etwa 35 Millionen Euro.

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé zeigte sich über den Verlauf des ersten Quartals 2018 erfreut: „Neben der positiven Entwicklung unserer Biosimilarprojekte, insbesondere der kürzlich kommunizierten Zwischenergebnisse der klinischen Phase-III-Studie von FYB201, sind wir auch mit unseren Finanzkennzahlen sehr zufrieden. Durch die laufenden Lizenzverträge für unsere Biosimilarprojekte FYB201 und FYB203 sowie das FYB202-Joint Venture sind wir hinsichtlich der Finanzierung unserer drei am weitesten fortgeschrittenen Projekte gut positioniert.“


Formycon mit erfolgreichem Geschäftsjahr 2017

  • Konzernumsatz legt stärker zu als prognostiziert
  • Entwicklung der Biosimilarprojekte kommt deutlich voran
  • Wichtige Meilensteine in 2018 erwartet

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon aus Martinsried bei München (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat das Geschäftsjahr 2017 erfolgreich abgeschlossen und ist bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten erneut deutlich vorangekommen. So befindet sich die klinische Phase-III-Studie des am weitesten entwickelten Biosimilarkandidaten FYB201, einem Nachfolgeprodukt für das Augenheilmittel Lucentis®* (Ranibizumab), in einem fortgeschrittenen Stadium und wird voraussichtlich noch im ersten Halbjahr 2018 abgeschlossen werden.

Mit der Einbringung des Entwicklungsprojektes FYB202, einem Biosimilarkandidat zu Stelara®** (Ustekinumab), in ein neugegründetes Gemeinschaftsunternehmen mit der Aristo Pharma GmbH, konnte bereits das dritte Projekt in eine Entwicklungskooperation überführt werden. Formycon ist mit 24,9 Prozent an dem Joint Venture beteiligt. Damit trägt das Unternehmen in dieser Größenordnung die Entwicklungskosten, partizipiert aber auch entsprechend an potenziellen künftigen Vermarktungserlösen.

FYB203, ein Biosimilarkandidat für Eylea®***, macht ebenfalls gute Fortschritte und befindet sich in der präklinischen Phase. Der Eintritt in die klinische Prüfung wird vorbereitet.

Auch in dem Projekt FYB205 wurden die Entwicklungsziele für das Jahr 2017 erreicht. Für die weitere Entwicklungsstrategie werden derzeit verschiedene Szenarien evaluiert.

Einhergehend mit den operativen Fortschritten des Unternehmens entwickelten sich auch die Finanzkennzahlen sehr zufriedenstellend. Der Konzern steigerte den Umsatz gegenüber dem Vorjahr um gut 48 Prozent auf 29,00 (2016: 19,53) Millionen Euro. Ursprünglich hatte Formycon mit einem Umsatz von rund 25 Millionen Euro für 2017 gerechnet. Positiv wirkte sich insbesondere die Gründung des FYB202-Joint-Ventures mit Aristo Pharma aus, da Formycon für die Einbringung der Projektrechte in das Gemeinschaftsunternehmen eine umsatz- und liquiditätswirksame Kompensation erhalten hat. Darüber hinaus resultierten die Umsätze wie in den Vorjahren im Wesentlichen aus laufenden Vergütungen der Lizenzpartner für die Entwicklungsprogramme von FYB201 und FYB203. Mit dem Anstieg der Umsatzerlöse verbesserte sich das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) gegenüber dem Vorjahr deutlich auf -0,75 (2016: -3,37) Millionen Euro. Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) summierte sich auf -1,54 (2016: -4,07) Millionen Euro. Der Jahresfehlbetrag betrug -1,58 (2016: -4,07) Millionen Euro.

Im Juli 2017 hat Formycon im Rahmen einer Privatplatzierung 6,00 Millionen Euro eingeworben, die für die weitere Entwicklung des Biosimilar-Produktportfolios, insbesondere FYB202, verwendet werden sollen. Die Eigenkapitalquote des Konzerns blieb mit 82,9 Prozent unverändert und ist damit wie in den Vorjahren überdurchschnittlich hoch. Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Der Bestand an liquiden Mitteln inklusive Wertpapieren betrug zum Stichtag 15,47 (2016: 13,97) Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 10,52 Millionen Euro verfügte Formycon über liquide Mittel von etwa 26,00 (2016: 19,17) Millionen Euro.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 16,39 (2016: 13,86) Millionen Euro und verbesserte das EBITDA signifikant auf -0,67 (2016: -3,49) Millionen Euro sowie das EBIT auf -1,45 (2016: -4,19) Millionen Euro. Entsprechend lag auch der Jahresfehlbetrag mit -1,49 Millionen Euro deutlich über dem Vorjahreswert von -4,18 Millionen Euro.

Die Zahl der Mitarbeiter ist im vergangenen Jahr aufgrund der zunehmenden Reife der Produktpipeline und dem damit einhergehenden Personalbedarf von 70 auf 83 planmäßig deutlich gestiegen.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, zeigt sich mit der Entwicklung des Unternehmens zufrieden: „Ich möchte mich bei allen Mitarbeitern und dem gesamten Formycon-Team für ein ausgesprochen erfolgreiches Jahr 2017 bedanken: Wir sind mit der Entwicklung unserer Biosimilarprojekte erneut einen großen Schritt vorangekommen und haben auch das Unternehmen strukturell weiter vorangebracht. Ein besonderer Dank gilt unseren Lizenz- und Kooperationspartnern, mit welchen wir vertrauensvoll und zielorientiert zusammenarbeiten.“

Dr. Stefan Glombitza, im Vorstand als COO für die Produktentwicklung verantwortlich, blickt mit Stolz auf die Leistung der Entwicklungsteams in 2017: „Alle Fachabteilungen haben immensen Einsatz gezeigt, um in 2017 die geplanten Ziele und Meilensteine in allen vier Programmen zu erreichen. Dies ist eine bemerkenswerte Leistung, zumal wir parallel auch in eine skalierbare robuste Organisation und effiziente Prozesse investiert haben.“

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé sieht das Unternehmen ungeachtet des Wachstums in einer soliden finanziellen Verfassung: „Wir haben das Geschäftsjahr 2017 ausgesprochen zufriedenstellend abgeschlossen und sind finanzierungsseitig für die kommenden Entwicklungsaktivitäten gut aufgestellt. Für das laufende Geschäftsjahr rechnen wir mit einem Umsatzvolumen, das in etwa auf Vorjahresniveau liegen sollte. Mit der potenziellen Markteinführung von FYB201 ab dem Jahr 2020 sollten wir dann erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung generieren können, die sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit nennenswert akkumulieren könnten.“

Den vollständigen Jahresbericht 2017 finden Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.


Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 02. Mai 2018, 07:00 Uhr CET

  • Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 zu Lucentis®* (Ranibizumab)
  • Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie erreicht

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute mitgeteilt, dass in der COLUMBUS-AMD Phase-III-Studie, die den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegen soll, laut eines Zwischenergebnisses der primäre Endpunkt erreicht wurde. Dieser betrifft die Wirksamkeit und misst die vergleichbare Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen und belegen die vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®.

Der Behandlungszeitraum der COLUMBUS-AMD-Studie beträgt insgesamt 48 Wochen. Der letzte Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die Behandlung ab. Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq IP AG verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Mit der Erreichung des primären Endpunktes in der vergleichenden Phase-III-Studie wurde in der Entwicklung von FYB201 ein weiterer wichtiger Meilenstein erreicht. Die klinischen Daten fließen in das Zulassungsdossier ein, welches bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht werden soll.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

  • Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®* (Ranibizumab)
  • Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht
  • Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 Behandlung ab
  • Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche

02. Mai 2018, München / Zürich – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des Produktes FYB201.

Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.

Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: „Als Sponsor und Vermarkter des FYB201-Programms freuen wir uns sehr über dieses positive Studienergebnis und werden auf dieser Basis die Lizenzverhandlungen mit allen relevanten Marktteilnehmern vorantreiben. Unser Ziel ist die Zulassung und Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis® im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Dadurch wollen wir einer größeren Anzahl von Patienten einen kostengünstigeren Zugang zu dieser wichtigen und hochwirksamen Therapieform ermöglichen.“

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht Formycons führende Position als Entwickler von Biosimilars in der zukunftsträchtigen Biosimilarbranche bestätigt: „Wir freuen uns sehr über das Ergebnis. Es bestätigt Formycons Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und unterstreicht unsere Fähigkeit, erfolgreich qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden unsere Entwicklungspipeline von aktuell vier Biosimilars konsequent vorantreiben.“

Lucentis® wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug im Jahr 2017 über 9,3 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

*Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycon auf Platz 7 der Financial-Times-Liste von Europas 1000 wachstumsstärksten Unternehmen

  • Biosimilarentwickler überzeugt mit nachhaltigem Umsatzwachstum
  • Einziges Biotechunternehmen unter Europas Top Ten
  • FT1000-Platzierung bestätigt Formycons Status als Wachstumschampion

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon belegt auf der FT1000-Liste der renommierten Wirtschaftszeitung Financial Times und des Datenanbieters Statista Platz 7 und ist damit das einzige Biotechnologie-Unternehmen in den Top Ten. Das mittlerweile zum zweiten Mal erhobene Ranking listet die 1000 wachstumsstärksten Unternehmen Europas auf, die in den Geschäftsjahren 2013 bis 2016 das höchste prozentuale Umsatzwachstum erzielt haben.

Mit dieser Platzierung wurde die Wachstumsdynamik von Formycon bereits zum wiederholten Male ausgezeichnet: Bereits in den Jahren 2016 und 2017 war Formycon vom Nachrichtenmagazin Focus zum Wachstumschampion in der Kategorie „Chemie und Pharma“ ernannt worden. Dabei belegte Formycon in diesem Segment jeweils Platz 1 unter 500 Unternehmen in Deutschland.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, sagte: „Wir freuen uns sehr über diese Auszeichnung und sehen diese als Bestätigung unserer strategischen Ausrichtung. In dieser Unternehmensphase ist die Finanzierung unserer Entwicklungsaktivitäten von zentraler Bedeutung. Durch die bestehenden Lizenzverträge, ein Joint Venture und unsere solide Liquidität sind wir hervorragend aufgestellt und befinden uns für ein Biotechunternehmen in einer ausgesprochen guten Position.“

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO von Formycon, zeigte sich ebenfalls erfreut über die Top-Ten-Platzierung auf der FT1000-Liste: „Das prämierte Wachstum spiegelt die stetige Weiterentwicklung unserer Biosimilarprogramme wider, was wir durch einen strukturierten Aufbau unserer Organisation begleiten. All unsere Aktivitäten verfolgen konsequent ein Ziel: durch unsere Biosimilar-Entwicklungen künftig möglichst vielen Patienten Zugang zu hochwertigen Therapien zu ermöglichen und die Gesundheitssysteme nachhaltig finanziell zu entlasten.“

Die vollständige FT1000-Liste ist bereits online einsehbar. Ein Print-Sonderdruck wird am 30. April 2018 in der Financial Times erscheinen.

Das Gesamtranking der FT1000 finden Sie hier
Weitere Informationen über das Ranking finden Sie hier