Im Gegensatz zu Generika, die durch eine chemische Synthese hergestellt werden und den absolut identischen Wirkstoff wie das ehemals patentgeschützte Präparat enthalten, werden Biosimilars mit Hilfe lebender Organismen produziert. Dies erfolgt meist in Zellkulturen wie beispielsweise in Bakterien, Hefezellen oder Säugetierzellen.¹ Aus diesem Grund dauert eine Biosimilar-Entwicklung zwischen 7 und 10 Jahre² (versus 2 bis 3 Jahre bei Generika³) und erfordert ein Budget zwischen 150 und 300 Mio. Euro³ (versus 5 bis 10 Mio. €³ bei einem Generikum).

Unsere wichtigsten Assets sind unsere Pipelineprojekte, denn sie schaffen Werte. Daher wird unser Fokus auch weiterhin auf dem Ausbau der Plattform liegen. Wir planen derzeit alle 12 bis 18 Monate einen neuen Biosimilar-Kandidaten zu starten.

Wir evaluieren Kandidaten unabhängig von ihrem Indikationsgebiet. Der Schlüssel zu einer nachhaltigen und wertgenerierenden Plattform ist unserer Ansicht nach ein smarter Mix aus Nischen- und Blockbuster-Produkten bei der Auswahl der richtigen Kandidaten.

Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Biosimilar erfolgreich zugelassen wird liegt bei etwa 95%, wenn man seine Hausaufgaben exakt und sorgfältig über die gesamte Entwicklungsdauer hinweg gemacht hat. Entscheidender Inflection Point ist der sogenannte Technical Proof of Similarity (TPOS). Ab hier steigt die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zulassung von Phase zu Phase.

Formycon setzt bisher KI-Tools ein, um interne Prozesse zu beschleunigen und effizienter zu gestalten. Auch bei der Produktentwicklung kann KI eingesetzt werden, insbesondere bei der effizienten Auswahl von Hilfsstoffen in der Formulierungsentwicklung und Optimierung der Stabilität von Formulierungen. Ebenso nutzen wir KI, um bessere Prognosen aus unseren Daten erhalten zu können. KI wird in Zukunft sicher eine noch größere Rolle in der Diagnostik spielen, sowohl im Rahmen von klinischen Studien als auch in der klinischen Praxis.

Im Vergleich zu großen Pharmaunternehmen sind wir in der Lage wie ein agiles Schnellboot zu agieren und uns den aktuellen Gegebenheiten schnell und wendig anzupassen. Das Besondere im Biosimilar-Bereich ist, dass Mitbewerber immer auch potenzielle Partner sein können. Was Formycon auszeichnet, sind die ausschließlich auf Biosimilars fokussierten Expert:innen, die bereits sehr viele Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars gesammelt haben und sämtliche Chancen und Herausforderungen entlang der Wertschöpfungskette bestens kennen. Hinzu kommt, dass es weit über 200 biologische Wirkstoffe gibt und kein Unternehmen all diese Wirkstoffe selbstständig entwickeln kann, auch die großen Pharmakonzerne nicht. Daher werden wir auch für diese stets ein attraktiver Partner sein.

Die Entwicklung dieser Arzneimittelklasse spricht klar für einen weiteren Uptake und eine weitere Etablierung von Biosimilars. Das zeigen die Einsparungen, die Biosimilars in den letzten Jahren erzielt haben. Im Global Use of Medicines Report von IQVIA wird prognostiziert, dass Biosimilars bis zum Jahr 2027 weltweit Einsparungen in Höhe von 290 Mrd. US-Dollar generieren werden. Diese Kosteneinsparungen eröffnen den Gesundheitssystemen an anderen Stellen wiederum mehr finanziellen Spielraum, weshalb sie einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung leisten.

FYB201 wird unter dem Handelsnamen Ongavia^® in Großbritannien, Ranopto^® in Kanada und Ranivisio^® in Europa sowie weiteren Ländern von Teva Pharmaceuticals Ltd. vertrieben. In den USA wird Cimerli^® von Sandoz vermarktet und in der MENA-Region durch MS Pharma unter den Handelsnamen Uptera^® und Ravegza^®.

Für FYB202/Otulfi^® wird unser Kommerzialisierungspartner für die globalen Schlüsselmärkte Fresenius Kabi sein.

Für FYB203 und weitere Biosimilar-Kandidaten wurden noch keine Kommerzialisierungspartnerschaften veröffentlicht.

Wir sehen uns als R&D Powerhouse mit einer voll skalierbaren Biosimilar-Entwicklungsplattform und fühlen uns in dieser Rolle sehr wohl. Dennoch ist Formycon auf Wachstum ausgerichtet, um sich als globaler Player im Bereich der Biosimilars zu etablieren. Hierzu gehört grundsätzlich auch die Prüfung von Opportunitäten anorganischen Wachstums entlang der Wertschöpfungskette.

Formycon ist ein auf Wachstum ausgerichtetes Unternehmen mit aktuell einem Produkt im Markt. Demnach ist es im Sinne einer nachhaltigen und wertschöpfenden Unternehmensentwicklung wahrscheinlich, dass wir die Rückflüsse in bestehende und neue Entwicklungsprojekte re-investieren werden und vorerst nicht planen, eine Dividende auszuschütten.