Vor 20 Jahren war die Biotechnologie-Landschaft in Deutschland noch deutlich überschaubarer und BIO Deutschland begann als kleine Organisation mit relativ wenigen Mitgliedern aus der klassischen roten Biotechnologie. Wie die Branche, hat sich auch der Verband seitdem stark entwickelt und diversifiziert. Auch Formycon als Biosimilar-Spezialist gehört dazu und leistet seinen Beitrag zu Know-how, Investitionen und Wachstum.

Die Biotechnologie in Deutschland steht heute vor drei großen Herausforderungen: einem hohen Innovationsdruck, steigenden Kosten im Gesundheitssystem und unzureichender Finanzierung der Entwicklung. Es gab in den letzten Jahren bedeutende technologische Durchbrüche und viele der heute kommerziell international erfolgreichen Produkte basieren auf deutscher Innovationskraft und Technologie.

Fortschritt, Innovationskraft und verbesserte Gesundheitsversorgung führen aber auch zu steigenden Kosten im Gesundheitssystem. Eine logische Antwort darauf sind Biosimilars, die wir bei Formycon entwickeln. Diese biopharmazeutischen Nachfolgeprodukte ermöglichen es, hochwirksame Behandlungen zu deutlich niedrigeren Kosten anzubieten, was sowohl den Patienten als auch den Gesundheitssystemen zugutekommt. Die Bedeutung von Biosimilars wächst rasant und wird in den nächsten Jahren immer entscheidender, um den Zugang zu wirksamen Therapien zu verbessern und diese bezahlbar zu machen.

Die Entwicklung von Biosimilars ist komplex und erfordert jahrelange Forschung sowie hohe Investitionen bis zu ihrer Zulassung. Eine große technische und analytische Kompetenz sowie wissenschaftliche und regulatorische Expertise sind notwendig, um diesen Prozess erfolgreich zu meistern. Trotz der hohen Entwicklungskosten profitieren Biosimilar-Entwickler nicht von Exklusivitätsrechten, was den Margendruck erhöht. Deshalb müssen diese Unternehmen besonders effizient arbeiten, um im direkten Wettbewerb bestehen zu können. In einem Umfeld, in dem es keinen Patentschutz gibt, zählt jeder Tag und jeder Euro.

Der Erfolg eines Biosimilar-Unternehmens und insbesondere von Formycon basiert auf einem erfahrenen Entwickler-Team und einer klaren strategischen Planung bei der Auswahl der Kandidaten. Die enge Abstimmung zwischen Forschung, Entwicklung, Regulatorik und Vermarktung ist entscheidend, um ein Biosimilar erfolgreich auf den Markt bringen zu können. Bei Formycon haben wir gezeigt, wie wichtig es ist, auf die richtige Kombination aus Know-how und Erfahrung zu setzen. Unser Team hat sich in den letzten fünf Jahren auf rund 240 Mitarbeitende verdoppelt und wir haben all unsere geplanten Meilensteine erreicht: darunter die Zulassung und erfolgreiche Markteinführung unseres ersten Biosimilars in globalen Schlüsselmärkten sowie Zulassungen der FDA und EC für weitere Biosimilars in diesem Jahr.

Für Formycon ist die Auswahl der Partner – vor allem in den Bereichen Herstellung und Vermarktung – in diesem intensiven Wettbewerbsumfeld extrem wichtig, um Marktanteile und Margen zu sichern und den Markt mit hochqualitativen Biosimilars zu durchdringen. Die erfolgreiche Vermarktung und daraus resultierende Produktumsätze sichern in den nächsten Jahren einen Teil der Investitionen in unsere vielversprechende und diverse Pipeline von Biosimilars der nächsten Generation, wie z. B. für die dieses Jahr gestartete Entwicklung von Pembrolizumab.

Unser Erfolg basiert auf einer Mischung aus wissenschaftlicher Expertise, Marktintelligenz, Agilität, Flexibilität und Kostensensitivität, um im hart umkämpften Biosimilar-Markt zu wachsen und langfristig zu bestehen. Dies gilt auch für die deutsche Biotechnologie-Branche, die einem starken internationalen Wettbewerb ausgesetzt ist. Umso wichtiger ist die Arbeit von BIO Deutschland, die Interessen zu bündeln und sich für besser Rahmenbedingungen sowie Unterstützung in Politik und Öffentlichkeit einzusetzen. Biotech ist Zukunftstechnologie, die auch in den nächsten 20 Jahren Innovationen vorantreiben wird, um die Herausforderungen der Gesundheitssysteme zu meistern.

Formycon ist ein Pure-Play Biosimilar-Unternehmen. Was ist darunter zuverstehen?

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer: „Formycon ist ein global operierender, unabhängiger Spezialist für die Entwicklung von Biosimilars. Im Wachstumsmarkt der Biosimilars wollen wir führend werden und eine Position als Partner der Wahl für renommierte und vertriebsstarke Pharmaunternehmen einnehmen. Pure-Play bedeutet für uns: Volle Konzentration auf unsere Kompetenz und Exzellenz in allen Phasen der Entwicklung, vom Selektionsprozess eines Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung.“

Dr. Glombitza hat bereits die wirtschaftliche Bedeutung von FYB206 betont. Was sind die Besonderheiten in Bezug auf die klinische Entwicklung?

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer: „Mit der Immun-Onkologie erschließen wir für uns ein Wirkstoffgebiet mit extrem hohem Potential. Nach aktuellen Schätzungen der IARC⁷ nehmen Krebserkrankungen auch in Zukunft weltweit stark zu. Der Bedarf an modernen Therapien ist immens. Nicht ohne Grund wird eine große Zahl von Biosimilars für die Krebstherapie entwickelt.“

Wie kann FYB206 Krebspatienten helfen?

Andreas Seidl, Chief Scientific Officer: „Mit FYB206/Pembrolizumab entwickeln wir einen Biosimilar-Kandidaten, der das körpereigene Immunsystem aktiviert, um den Tumor zu bekämpfen. Das ist bei zahlreichen Krebsindikationen ein sehr aussichtsreicher Ansatz – zum Beispiel beim schwarzen Hautkrebs und beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Diese beiden
Indikationen sind es auch, in denen wir unsere klinischen Studien durchführen.“

Umsatzstarke Referenzarzneimittel bedeuten in der Regel auch zahlreiche Wettbewerber, wenn es um die Entwicklung eines Nachfolgepräparats geht. Wo sehen Sie Formycon in diesem Wettbewerb?

Andreas Seidl: „Der Start des klinischen Programms ist ein guter Indikator, um zu zeigen, wo wir beim Entwicklungsfortschritt im Vergleich zu unseren Mitbewerbern stehen. Unterm Strich können wir dabei sehr zufrieden sein, denn es zeigt sich, dass wir in der Führungsgruppe der Biosimilar-Entwickler mit den Zielmärkten USA und Europa dabei sind.“

Beide Studien laufen bereits?

Andreas Seidl: „Die beiden Studien laufen parallel und werden in mehreren Zentren in Osteuropa und Südostasien durchgeführt: Mitte Juni haben wir die Phase-I-Studie „Dahlia“ gestartet. Dabei vergleichen wir die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®. Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) operativ entfernt wurde.

Für die Phase-III-Studie „Lotus“ haben wir Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs rekrutiert. Gestartet haben wir die Studie dann Ende Juli. In der Lotus-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 und Keytruda® verglichen.“

Auch im Bereich der Vermarktung tut sich einiges. Wo liegen hier die aktuellen Schwerpunkte?

Nicola Mikulcik, Chief Business Officer: „Unser Lucentis®⁸-Biosimilar FYB201/Ranibizumab ist bereits in 19 Ländern weltweit verfügbar. In den USA und vielen anderen Märkten freuen wir uns über eine sehr gute Marktdurchdringung und führen das Feld der Ranibizumab-Biosimilars klar an. Und die Markteinführungen gehen ja weiter: Zuletzt konnten wir den Launch in Saudi-Arabien durch unseren Kommerzialisierungspartner MS Pharma bekannt geben. Weitere Zulassungen und Produkteinführungen sind bis in das Jahr 2026 geplant – regionale Schwerpunkte bilden dabei die Länder des Mittleren Ostens und Lateinamerikas.“

Wie entwickeln sich die Märkte in Europa?

Nicola Mikulcik: „Wir sind bestrebt, die Marktanteile auch in Europa weiter auszubauen. Eine zentrale Rolle wird dabei die Einführung einer Fertigspritze als Ergänzung zur aktuell verfügbaren Durchstechflasche (Vial) spielen. Diese Darreichungsform soll den behandelnden Ärzten im Verlauf des kommenden Jahres zur Verfügung stehen.“

FYB202 und FYB203 sind beide in einem marktnahen Stadium. Was sind die nächsten Schritte im Hinblick auf die Vermarktung?

Nicola Mikulcik: „Bei unserem Stelara® Biosimilar-Kandidaten FYB202 fokussieren wir uns gemeinsam mit unserem Vermarktungspartner Fresenius Kabi auf die Markteinführung und arbeiten daran, das Produkt zunächst in den USA und Europa in ausreichenden Mengen zur Verfügung zu stellen.

Für unser zweites Ophthalmologie-Produkt FYB203 hat der Lizenzinhaber Klinge Biopharma eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit MS Pharma für die Vermarktung in der MENA-Region abgeschlossen. MS Pharma ist hier regional sehr gut aufgestellt und positioniert bereits unser FYB201 erfolgreich in den Märkten.

Für die USA und Europa erwarten wir den Abschluss von entsprechenden Vereinbarungen mit starken Kommerzialisierungspartnern in der zweiten Jahreshälfte.“

Wie stellt sich das Jahr 2024 bislang aus der Finanzperspektive dar?

Enno Spillner, Chief Financial Officer: „Der Einstieg von Gedeon Richter als strategischer Investor hat gleich zu Beginn des Jahres ein Ausrufezeichen gesetzt. Für uns ist das ein großer Erfolg und eine Bestätigung unseres Wachstumskurses und der hervorragenden Arbeit der vergangenen Jahre.

Der Mittelzufluss von ca. 83 Mio. € hat maßgeblich dazu beigetragen, dass wir unsere Biosimilar-Kandidaten – allen voran FYB206 – mit gleichbleibend hohem Entwicklungstempo und höchster Qualität weiterentwickeln können.“

Für zwei Biosimilars ist die Entwicklung so gut wie abgeschlossen. Welche Erwartungen knüpfen Sie an FYB202 und FYB203?

Enno Spillner, Chief Financial Officer: „Aktuell liegen wir mit allen unseren Projekten voll im Plan und blicken erwartungsvoll auf den Launch unseres Stelara® Biosimilar-Kandidaten FYB202 im Jahr 2025. Denn FYB202 wird nach globaler Markteinführung durch unseren Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen. Die Weichen sind durch die Settlement-Vereinbarungen mit Johnson & Johnson für den US-Markt, aber auch für die Märkte Europas und Kanadas gestellt.

Für FYB203 können wir das Launch-Datum aktuell noch nicht konkret benennen, da bislang noch keine Übereinkunft mit Regeneron, dem Hersteller des Referenzarzneimittels vorliegt.“

Sie haben die Prognose für das Geschäftsjahr 2024 gerade nach oben korrigiert. Das ist ein sehr positives Signal. Was waren die Auslöser?

Enno Spillner: „Unsere aktuellen operativen 2024’er Zahlen entwickeln sich gut bzw. sind voll im Plan. Umsätze und EBITDA werden weiter im prognostizierten Bereich erwartet. Unser Adjusted EBITDA konnten wir erfreulicherweise spürbar nach oben anpassen, da die Performance von FYB201 über unser Beteiligungsergebnis an dem Joint Venture Bioeq AG besser als erwartet und nachhaltig zu unserem Unternehmenserfolg beiträgt.“

Zusammenfassend kann man also von einem sehr erfolgreichen ersten Halbjahr 2024 sprechen. Und auch der weitere Weg ist klar vorgezeichnet?

Stefan Glombitza: „Unser Weg hin zu einem global führenden, unabhängigen Pure-Play Biosimilar-Unternehmen wird vom gesamten #TeamFormycon engagiert mitgetragen. Gleiches gilt für unseren Aufsichtsrat mit seiner großen internationalen Branchenerfahrung.

In diesem Zusammenhang möchte ich mich noch einmal herzlich bei den beiden im Juni ausgeschiedenen Aufsichtsratsmitgliedern Dr. Olaf Stiller und Peter Wendeln bedanken, die uns eine lange und sehr erfolgreiche Wegstrecke begleitet haben. Mit Wolfgang Essler und Klaus Röhrig sowie den neu gewählten Mitgliedern Dr. Bodo Coldewey, Nick Haggar und – ab Oktober 2024 – Colin Bond wollen wir diesen erfolgreichen Kurs in einem etwas internationaleren Setup fortsetzen.

Im Namen des Vorstands möchte ich mich ganz besonders bei unseren Mitarbeitenden bedanken. Ohne das außerordentliche Engagement des gesamten Teams wären die vielen bemerkenswerten Erfolge im ersten Halbjahr 2024 nicht möglich
gewesen. Herzlichen Dank auch unseren Aktionärinnen und Aktionären für das Vertrauen in uns und unsere Arbeit.“

Herzlichen Dank für das Gespräch!