Formycon Aktie
Aktie
Mehrwert schaffen mit Biosimilars
Mit der Kommerzialisierung der nächsten Biosimilar-Assets und dem kontinuierlichen Ausbau der eigenen Entwicklungspipeline hat Formycon Wachstum und nachhaltige Profitabilität im Visier.
Aktien-
Chart
Basis-
Informationen
| Rechtsform | Aktiengesellschaft |
| Erstnotiz | 20. Dezember 2010 |
| ISIN | DE000A1EWVY8 |
| WKN | A1EWVY |
| Börsensegment | Regulierter Markt (Prime Standard) SDAX, TecDAX |
| Handelsplätze | Xetra, Berlin, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate |
| Aktiengattung | Stückaktien o.N. |
| Grundkapital | 17.664.427,00 Euro |
| Anzahl der Aktien | 17.664.427 Stückaktien |
| Designated Sponsors | Oddo BHF Corporates & Markets AG M.M. Warburg & Co |
Aktionärs-
Struktur
Stand: 11. November 2024
Diese Übersicht gibt die Stimmrechtsmitteilungen gemäß §§ 33ff Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) wieder. Die einzelnen Mitteilungen finden Sie hier.
Analysten
Empfehlungen
| Broker | Empfehlung | Kursziel in € | Letztes Update |
|---|---|---|---|
| Berenberg | Kauf | 32,0 | 31.03.2025 |
| First Berlin | Kauf | 46,0 | 24.02.2025 |
| Hauck & Aufhäuser | Kauf | 46,0 | 31.03.2025 |
| H.C. Wainwright | Kauf | 50,0 | 15.05.2025 |
| Jefferies | In Überarbeitung | 86,0 | 28.11.2024 |
| Kepler Cheuvreux | Kauf | 50,0 | 20.05.2025 |
| B. Metzler seel. Sohn & Co. | Kauf | 35,0 | 15.04.2025 |
| mwb [→ Research Formycon AG] | Kauf | 50,0 | 12.05.2025 |
| Oddo BHF | Neutral | 38,0 | 18.02.2025 |
| Royal Bank of Canada | Outperform | 51,0 | 12.05.2025 |
| M.M. Warburg & Co | Kauf | 40,0 | 12.05.2025 |
| Durchschnittliches Kursziel | 48,0 | 20.05.2025 |
Formycon wird von den oben genannten Analysten beobachtet und bewertet. Bitte beachten Sie, dass alle Meinungen, Schätzungen oder Prognosen dieser Analysten hinsichtlich der Entwicklung von Formycon allein deren Meinung, Schätzung oder Prognose widerspiegeln und nicht die von Formycon oder seinem Management. Der Verweis auf die Analysten bedeutet nicht, dass Formycon deren Meinungen bestätigt. Formycon ist darüber hinaus nicht verpflichtet, die oben angegebenen Informationen zu aktualisieren oder zu ergänzen und übernimmt keine Garantie für die Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Liste.
Analysten Consensus
■ 24,05 % Santo Holding (Deutschland) GmbH, Thomas Peter Maier
■ 13,26 % Wpart GmbH, Wen.Co Invest GmbH, Peter Wendeln
■ 9,08 % Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt. (Gedeon Richter)
■ 6,04 % Active Ownership Fund SICAV SIF SCS, Klaus Röhrig, Florian Schuhbauer
■ 5,10 % Detlef und Ursula Spruth
■ 3,28 % Stefan Reichensperger
■ 39,19 % Streubesitz
Blog
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Interview mit dem Vorstand
13. August 2024
Formycon ist ein Pure-Play Biosimilar-Unternehmen. Was ist darunter zuverstehen?
Dr. Stefan Glombitza
Chief Executive Officer (CEO)
Formycon AG
Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer: „Formycon ist ein global operierender, unabhängiger Spezialist für die Entwicklung von Biosimilars. Im Wachstumsmarkt der Biosimilars wollen wir führend werden und eine Position als Partner der Wahl für renommierte und vertriebsstarke Pharmaunternehmen einnehmen. Pure-Play bedeutet für uns: Volle Konzentration auf unsere Kompetenz und Exzellenz in allen Phasen der Entwicklung, vom Selektionsprozess eines Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung.“
Was macht Sie so sicher, dass Biosimilars ein Wachstumsmarkt sind?
Stefan Glombitza: „Drei Gründe: Erstens das immense Marktvolumen der Biologika, die in den nächsten Jahren ihre Marktexklusivität verlieren, zweitens der große und weiter steigende medizinische Bedarf und drittens, die drückenden Finanzierungsprobleme der Gesundheitssysteme. Noch immer werden aus Kostengründen zu wenige Patientinnen und Patienten frühestmöglich mit hochwirksamen Biologika behandelt. Hier stellen Biosimilars mit ihrer vergleichbaren Wirksamkeit eine kosteneffiziente Lösung dar. Biosimilars schaffen finanzielle Freiräume, damit möglichst alle Patientinnen und Patienten frühzeitig die optimale Therapie erhalten können. Der medizinische Goldstandard darf nicht nur einigen wenigen vorbehalten bleiben.“
Haben Sie ein Beispiel für eine Erkrankung, in der der medizinische Bedarf nicht vollständig gedeckt wird, also faktisch eine Unterversorgung mit Biologika festzustellen ist?
Stefan Glombitza: „Ein Beispiel von vielen ist Morbus Crohn, eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung. Selbst in einem Land wie Deutschland werden nach wie vor nur etwa 15 % der Morbus Crohn-Patienten mit hochwirksamen Biologika behandelt.1 Bei Morbus Crohn treten in den Akutphasen oft über mehrere Wochen heftige Entzündungssymptome auf. Das schränkt die Lebensqualität der Betroffenen massiv ein und bringt enorme psychische Belastungen mit sich. Die Therapieoption ist da, sie wird nur zu selten genutzt. Das wollen wir ändern – im konkreten Fall mit unserem Stelara®2 Biosimilar-Kandidaten FYB202, für den wir nach der positiven CHMP-Empfehlung3 schon bald mit der EU-Zulassung rechnen. Wenn Biosimilars wie unser FYB202 auf den Markt kommen, entsteht Wettbewerb, die Kosten sinken und die Versorgung wird besser.“
Die ersten sechs Monate des Jahres waren für Formycon geprägt von zahlreichen Entwicklungsfortschritten. Was waren für Sie die besonderen Highlights?
Stefan Glombitza: „Wir haben zu Beginn des Jahres gesagt: 2024 legen wir den Grundstein für die nächste Wachstumsphase, die uns mit den bis Anfang 2025 zugelassenen und vermarktungsfähigen Biosimilars mittelfristig zu nachhaltiger Profitabilität führen wird. Dabei sind wir auf einem sehr guten Weg.
Ein besonderes Highlight ist sicher die FDA4-Zulassung unseres Eylea®5-Biosimilars FYB203 für die USA. Mit FYB203, das ebenso wie FYB201 bei schwerwiegenden Netzhauterkrankungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration und verschiedenen Diabetes-Folgeerkrankungen eingesetzt werden kann, sind wir im Ophthalmologie-Sektor nun noch stärker aufgestellt.“
Wie steht es mit den weiteren Formycon-Entwicklungsprojekten?
Stefan Glombitza: „Wir sind sehr gut unterwegs und kommen zum Teil sogar schneller voran als erwartet. Bei unserem Keytruda®6 Biosimilar-Kandidaten FYB206 haben wir uns mit dem Start des klinischen Programms im Juni eine hervorragende Position verschafft. Das Projekt hat für uns große wirtschaftliche Bedeutung: Wir entwickeln ein Biosimilar für das weltweit umsatzstärkste Medikament. Da wird es auch in Zukunft eine enorme Nachfrage geben.
Für FYB202 rechnen wir mit der EU-Zulassung bereits Anfang des vierten Quartals 2024, also einige Wochen früher als ursprünglich geplant. Dies liegt nicht zuletzt an der hervorragenden Arbeit und den kurzen Reaktionszeiten unserer Entwicklungsteams. Die FDA-Zulassung für FYB202 wird ebenfalls für Ende September erwartet. Darüber hinaus wollen wir noch in der zweiten Jahreshälfte das neue Projekt FYB210 starten. Mit anderen Worten: wir erwarten in den nächsten Wochen und Monaten viele weitere positive Formycon-Nachrichten.“
Dr. Glombitza hat bereits die wirtschaftliche Bedeutung von FYB206 betont. Was sind die Besonderheiten in Bezug auf die klinische Entwicklung?
Dr. Andreas Seidl
Chief Scientific Officer (CSO)
Formycon AG
Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer: „Mit der Immun-Onkologie erschließen wir für uns ein Wirkstoffgebiet mit extrem hohem Potential. Nach aktuellen Schätzungen der IARC<sup>7</sup> nehmen Krebserkrankungen auch in Zukunft weltweit stark zu. Der Bedarf an modernen Therapien ist immens. Nicht ohne Grund wird eine große Zahl von Biosimilars für die Krebstherapie entwickelt.“
Wie kann FYB206 Krebspatienten helfen?
Andreas Seidl, Chief Scientific Officer: „Mit FYB206/Pembrolizumab entwickeln wir einen Biosimilar-Kandidaten, der das körpereigene Immunsystem aktiviert, um den Tumor zu bekämpfen. Das ist bei zahlreichen Krebsindikationen ein sehr aussichtsreicher Ansatz – zum Beispiel beim schwarzen Hautkrebs und beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Diese beiden
Indikationen sind es auch, in denen wir unsere klinischen Studien durchführen.“
Umsatzstarke Referenzarzneimittel bedeuten in der Regel auch zahlreiche Wettbewerber, wenn es um die Entwicklung eines Nachfolgepräparats geht. Wo sehen Sie Formycon in diesem Wettbewerb?
Andreas Seidl: „Der Start des klinischen Programms ist ein guter Indikator, um zu zeigen, wo wir beim Entwicklungsfortschritt im Vergleich zu unseren Mitbewerbern stehen. Unterm Strich können wir dabei sehr zufrieden sein, denn es zeigt sich, dass wir in der Führungsgruppe der Biosimilar-Entwickler mit den Zielmärkten USA und Europa dabei sind.“
Beide Studien laufen bereits?
Andreas Seidl: „Die beiden Studien laufen parallel und werden in mehreren Zentren in Osteuropa und Südostasien durchgeführt: Mitte Juni haben wir die Phase-I-Studie „Dahlia“ gestartet. Dabei vergleichen wir die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®. Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) operativ entfernt wurde.
Für die Phase-III-Studie „Lotus“ haben wir Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs rekrutiert. Gestartet haben wir die Studie dann Ende Juli. In der Lotus-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 und Keytruda® verglichen.“
Auch im Bereich der Vermarktung tut sich einiges. Wo liegen hier die aktuellen Schwerpunkte?
Nicola Mikulcik
Chief Business Officer (CBO)
Formycon AG
Nicola Mikulcik, Chief Business Officer: „Unser Lucentis®8-Biosimilar FYB201/Ranibizumab ist bereits in 19 Ländern weltweit verfügbar. In den USA und vielen anderen Märkten freuen wir uns über eine sehr gute Marktdurchdringung und führen das Feld der Ranibizumab-Biosimilars klar an. Und die Markteinführungen gehen ja weiter: Zuletzt konnten wir den Launch in Saudi-Arabien durch unseren Kommerzialisierungspartner MS Pharma bekannt geben. Weitere Zulassungen und Produkteinführungen sind bis in das Jahr 2026 geplant – regionale Schwerpunkte bilden dabei die Länder des Mittleren Ostens und Lateinamerikas.“
Wie entwickeln sich die Märkte in Europa?
Nicola Mikulcik: „Wir sind bestrebt, die Marktanteile auch in Europa weiter auszubauen. Eine zentrale Rolle wird dabei die Einführung einer Fertigspritze als Ergänzung zur aktuell verfügbaren Durchstechflasche (Vial) spielen. Diese Darreichungsform soll den behandelnden Ärzten im Verlauf des kommenden Jahres zur Verfügung stehen.“
FYB202 und FYB203 sind beide in einem marktnahen Stadium. Was sind die nächsten Schritte im Hinblick auf die Vermarktung?
Nicola Mikulcik: „Bei unserem Stelara® Biosimilar-Kandidaten FYB202 fokussieren wir uns gemeinsam mit unserem Vermarktungspartner Fresenius Kabi auf die Markteinführung und arbeiten daran, das Produkt zunächst in den USA und Europa in ausreichenden Mengen zur Verfügung zu stellen.
Für unser zweites Ophthalmologie-Produkt FYB203 hat der Lizenzinhaber Klinge Biopharma eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit MS Pharma für die Vermarktung in der MENA-Region abgeschlossen. MS Pharma ist hier regional sehr gut aufgestellt und positioniert bereits unser FYB201 erfolgreich in den Märkten.
Für die USA und Europa erwarten wir den Abschluss von entsprechenden Vereinbarungen mit starken Kommerzialisierungspartnern in der zweiten Jahreshälfte.“
Wie stellt sich das Jahr 2024 bislang aus der Finanzperspektive dar?
Enno Spillner
Chief Financial Officer (CFO)
Formycon AG
Enno Spillner, Chief Financial Officer: „Der Einstieg von Gedeon Richter als strategischer Investor hat gleich zu Beginn des Jahres ein Ausrufezeichen gesetzt. Für uns ist das ein großer Erfolg und eine Bestätigung unseres Wachstumskurses und der hervorragenden Arbeit der vergangenen Jahre.
Der Mittelzufluss von ca. 83 Mio. € hat maßgeblich dazu beigetragen, dass wir unsere Biosimilar-Kandidaten – allen voran FYB206 – mit gleichbleibend hohem Entwicklungstempo und höchster Qualität weiterentwickeln können.“
Für zwei Biosimilars ist die Entwicklung so gut wie abgeschlossen. Welche Erwartungen knüpfen Sie an FYB202 und FYB203?
Enno Spillner, Chief Financial Officer: „Aktuell liegen wir mit allen unseren Projekten voll im Plan und blicken erwartungsvoll auf den Launch unseres Stelara® Biosimilar-Kandidaten FYB202 im Jahr 2025. Denn FYB202 wird nach globaler Markteinführung durch unseren Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen. Die Weichen sind durch die Settlement-Vereinbarungen mit Johnson & Johnson für den US-Markt, aber auch für die Märkte Europas und Kanadas gestellt.
Für FYB203 können wir das Launch-Datum aktuell noch nicht konkret benennen, da bislang noch keine Übereinkunft mit Regeneron, dem Hersteller des Referenzarzneimittels vorliegt.“
Sie haben die Prognose für das Geschäftsjahr 2024 gerade nach oben korrigiert. Das ist ein sehr positives Signal. Was waren die Auslöser?
Enno Spillner: „Unsere aktuellen operativen 2024’er Zahlen entwickeln sich gut bzw. sind voll im Plan. Umsätze und EBITDA werden weiter im prognostizierten Bereich erwartet. Unser Adjusted EBITDA konnten wir erfreulicherweise spürbar nach oben anpassen, da die Performance von FYB201 über unser Beteiligungsergebnis an dem Joint Venture Bioeq AG besser als erwartet und nachhaltig zu unserem Unternehmenserfolg beiträgt.“
Zusammenfassend kann man also von einem sehr erfolgreichen ersten Halbjahr 2024 sprechen. Und auch der weitere Weg ist klar vorgezeichnet?
Stefan Glombitza: „Unser Weg hin zu einem global führenden, unabhängigen Pure-Play Biosimilar-Unternehmen wird vom gesamten #TeamFormycon engagiert mitgetragen. Gleiches gilt für unseren Aufsichtsrat mit seiner großen internationalen Branchenerfahrung.
In diesem Zusammenhang möchte ich mich noch einmal herzlich bei den beiden im Juni ausgeschiedenen Aufsichtsratsmitgliedern Dr. Olaf Stiller und Peter Wendeln bedanken, die uns eine lange und sehr erfolgreiche Wegstrecke begleitet haben. Mit Wolfgang Essler und Klaus Röhrig sowie den neu gewählten Mitgliedern Dr. Bodo Coldewey, Nick Haggar und – ab Oktober 2024 – Colin Bond wollen wir diesen erfolgreichen Kurs in einem etwas internationaleren Setup fortsetzen.
Im Namen des Vorstands möchte ich mich ganz besonders bei unseren Mitarbeitenden bedanken. Ohne das außerordentliche Engagement des gesamten Teams wären die vielen bemerkenswerten Erfolge im ersten Halbjahr 2024 nicht möglich
gewesen. Herzlichen Dank auch unseren Aktionärinnen und Aktionären für das Vertrauen in uns und unsere Arbeit.“
Herzlichen Dank für das Gespräch!
- Baumgart, Misery, Naeyaert, Taylor: Biological Therapies in Immune-Mediated Inflammatory Diseases: Can Biosimilars Reduce Access Inequities?
- Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
- Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist die Basis für die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission
- US-amerikanische Zulassungsbehörde – U.S. Food and Drug Administration
- Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
- Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.
- IARC – Internationale Agentur für Krebsforschung
- Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Uplisting
Uplisting
Formycon wechselt in den Prime Standard
der Frankfurter Wertpapierbörse
Seit 2012 ist Formycon im "Scale" Segment der Frankfurter Börse gelistet. Mit dem Uplisting in den Prime Standard im November 2024 strebt Formycon eine bessere Positionierung gegenüber Investoren und insbesondere dem internationalen Kapitalmarkt an.
"Wir haben Formycon in den vergangenen Jahren zu einem international anerkannten, unabhängigen Spezialisten für die Entwicklung von Biosimilars ausgebaut. Nach FYB201, das mittlerweile in 20 Ländern der Welt verfügbar ist und in den meisten Märkten das führende Lucentis®-Biosimilar darstellt, werden mit FYB202 und FYB203 zwei weitere Formycon-Biosimilars attraktive Therapieoptionen für viele Patienten und Märkte bieten. Diese erfreuliche operative Geschäftsentwicklung unterstreicht das Entwicklungspotenzial unseres Unternehmens und bildet die Basis für das geplante Uplisting in ein höheres Börsensegment, das ein starkes Signal für unsere Präsenz am Kapitalmarkt sendet."
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Dr. Stefan Glombitza
Chief Executive Officer
"Wir haben uns in den vergangenen Monaten intensiv auf diesen Schritt vorbereitet und freuen uns sehr, dieses für uns äußerst wichtige Ereignis nun verkünden zu können. Mit einer Marktkapitalisierung von etwa 870 Mio. Euro hat das Unternehmen eine Phase und Reife erreicht, die vor allem das Interesse internationaler und institutioneller Investoren verstärkt geweckt hat. Um dieser Interessengruppe und auch unseren bestehenden Aktionärinnen und Aktionären einen noch besseren Zugang zur Formycon-Aktie zu ermöglichen, war der Schritt in den Prime Standard zu wechseln unerlässlich. Perspektivisch eröffnet dies auch die Möglichkeit, in einen Auswahlindex der Deutschen Börse aufgenommen zu werden, was die Sichtbarkeit und Attraktivität der Aktie weiter steigern würde."
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Enno Spillner
Chief Financial Officer
Fotos Bellringing Event: martinjoppen.de
„Wir haben uns in den vergangenen Monaten intensiv auf diesen Schritt vorbereitet und freuen uns sehr, dieses für uns äußerst wichtige Ereignis nun verkünden zu können. Mit einer Marktkapitalisierung von etwa 870 Mio. Euro hat das Unternehmen eine Phase und Reife erreicht, die vor allem das Interesse internationaler und institutioneller Investoren verstärkt geweckt hat. Um dieser Interessengruppe und auch unseren bestehenden Aktionärinnen und Aktionären einen noch besseren Zugang zur Formycon-Aktie zu ermöglichen, war der Schritt, in den Prime Standard zu wechseln unerlässlich. Perspektivisch eröffnet dies auch die Möglichkeit, in einen Auswahlindex der Deutschen Börse aufgenommen zu werden, was die Sichtbarkeit und Attraktivität der Aktie weiter steigern würde.“
Enno Spillner, CFO der Formycon AG.
Den Wertpapierprospekt der Formycon AG finden Sie nach Billigung durch die Bundesanstalt für Finanzaufsicht voraussichtlich ab dem 08. November 2024 an dieser Stelle.
Wertpapierprospekt
(englisch)
Zusammenfassung
(englisch/deutsch)
Über Formycon
Über Formycon
Commercial Stage Biosimilar Entwickler
Mit unseren Biosimilarkandidaten entwickeln wir nicht nur hochwertige Arzneimittel für Patienten, sondern schaffen auch nachhaltige Werte für Investoren. Unsere Biosimilars zielen auf milliardenschwere Märkte der Referenzprodukte und sind eine Arzneimittelklasse mit Zukunft.
Equity Story
Fokus auf das Wesentliche – unsere Biosimilar-Plattform
Formycon ist ein etabliertes, erfolgreiches und unabhängiges Pure-Play Biosimilar-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung kosteneffizienter Nachfolgeprodukte von komplexen biopharmazeutischen Arzneimitteln spezialisiert hat.
Im dynamisch wachsenden Biosimilar-Markt arbeiten wir konsequent am Ausbau und an der Weiterentwicklung unserer skalierbaren Biosimilar-Plattform. Diese umfasst aktuell drei zugelassene Biosimilars für Indikationen in der Ophthalmologie und Immunologie, die Millionen Patienten weltweit den Zugang zu lebenswichtigen und kosteneffizienten Therapien ermöglichen. Darüber hinaus entwickeln wir vier Biosimilar-Kandidaten der nächsten Generation und weitere werden folgen.
Expertise, Agilität und Flexibilität sind unser Erfolgsrezept
Als Pure-Play Biosimilar-Unternehmen hat Formycon einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil: Durch unsere fokussierte Strategie, agile Entwicklungsprozesse und starke Partnerschaften gelingt es, hochwertige Nachfolgeprodukte effizient zu entwickeln und sich schnell an Marktveränderungen anzupassen. Diese Flexibilität gepaart mit hoher wissenschaftlicher Expertise positioniert uns als verlässlichen und präferierten Partner im hochregulierten Biopharma-Markt. Unser Ziel ist, die weltweit steigende Nachfrage an Biosimilars zu bedienen und langfristige Wertschöpfung durch ein diversifiziertes Portfolio und starke Partnerschaften sicherzustellen.
Starke Partnerschaften für wirtschaftlichen Erfolg
Wichtig für den wirtschaftlichen Erfolg unserer Biosimilars sind Kooperationen mit etablierten Herstellungs- und Kommerzialisierungspartnern. Im Bereich der Herstellung (Manufacturing) wählen wir für jedes unserer Biosimilars den am besten geeigneten Partner aus, um einen kosteneffizienten und wettbewerbsfähigen Herstellungsprozess zu gewährleisten. Für den weltweiten Vertrieb unserer Biosimilars schließen wir Kommerzialisierungspartnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie beispielsweise Fresenius Kabi, Sandoz und Teva. Dank dieses hybriden Geschäftsmodells haben wir eine solide Grundlage für kontinuierliche Umsatzströme und weiteres Wachstum gelegt.
Mit uns als Spezialisten am Wachstumsmarkt Biosimilars partizipieren
Für Investoren bietet Formycon mit seinem Pure-Play-Ansatz eine attraktive Gelegenheit, vom dynamischen Biosimilar-Markt zu profitieren. Wir entwickeln Produkte, die auf eine Reihe von Nachfragern treffen. Neben Patienten, Ärzten und Gesundheitssystemen die unmittelbar von der Anwendung der Biosimilars profitieren, sind es vor allem auch Pharmaunternehmen, die unsere Biosimilars nachfragen, um ihr Produktportfolio vertriebsseitig zu erweitern.
Mit dem jüngsten Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gewinnt Formycon an Relevanz im internationalen Kapitalmarktumfeld. Die solide Finanzstruktur und das erfahrene Managementteam bieten eine verlässliche Grundlage für weiteres Wachstum und eine starke Marktpositionierung unseres Unternehmens in globalen Schlüsselmärkten.
FAQ
In drei bis fünf Jahren sehen wir Formycon mit mindestens drei bzw. vier via Kommerzialisierungspartnern international vertriebenen Biosimilar-Produkten im Markt. Darüber hinaus wird unsere Produktpipeline weiter gereift und erweitert sein. Das Unternehmen ist zu einem international renommierten Biosimilar-Player avanciert und gründet auf soliden Finanzzahlen.
Im Gegensatz zu Generika, die durch eine chemische Synthese hergestellt werden und den absolut identischen Wirkstoff wie das ehemals patentgeschützte Präparat enthalten, werden Biosimilars mit Hilfe lebender Organismen produziert. Dies erfolgt meist in Zellkulturen wie beispielsweise in Bakterien, Hefezellen oder Säugetierzellen.1 Aus diesem Grund dauert eine Biosimilar-Entwicklung zwischen 7 und 10 Jahre2 (versus 2 bis 3 Jahre bei Generika3) und erfordert ein Budget zwischen 150 und 300 Mio. Euro3 (versus 5 bis 10 Mio. €3 bei einem Generikum).
Quellen:
1 Was sind eigentlich Biosimilars?
2 IQVIA Assessing the Biosimilar Void.
3 Schätzung des Unternehmens; Entwicklungszeiten und -kosten sind
je nach Indikation und Wirkstoffgruppe sehr unterschiedlich.
Unsere wichtigsten Assets sind unsere Pipelineprojekte, denn sie schaffen Werte. Daher wird unser Fokus auch weiterhin auf dem Ausbau der Plattform liegen. Wir planen derzeit alle 12 bis 18 Monate einen neuen Biosimilar-Kandidaten zu starten.
Wir evaluieren Kandidaten unabhängig von ihrem Indikationsgebiet. Der Schlüssel zu einer nachhaltigen und wertgenerierenden Plattform ist unserer Ansicht nach ein smarter Mix aus Nischen- und Blockbuster-Produkten bei der Auswahl der richtigen Kandidaten.
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Biosimilar erfolgreich zugelassen wird liegt bei etwa 95%, wenn man seine Hausaufgaben exakt und sorgfältig über die gesamte Entwicklungsdauer hinweg gemacht hat. Entscheidender Inflection Point ist der sogenannte Technical Proof of Similarity (TPOS). Ab hier steigt die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zulassung von Phase zu Phase.
Quelle: The path towards a tailored clinical biosimilar development, Schiestl et. al 2020
Formycon setzt bisher KI-Tools ein, um interne Prozesse zu beschleunigen und effizienter zu gestalten. Auch bei der Produktentwicklung kann KI eingesetzt werden, insbesondere bei der effizienten Auswahl von Hilfsstoffen in der Formulierungsentwicklung und Optimierung der Stabilität von Formulierungen. Ebenso nutzen wir KI, um bessere Prognosen aus unseren Daten erhalten zu können. KI wird in Zukunft sicher eine noch größere Rolle in der Diagnostik spielen, sowohl im Rahmen von klinischen Studien als auch in der klinischen Praxis.
Im Vergleich zu großen Pharmaunternehmen sind wir in der Lage wie ein agiles Schnellboot zu agieren und uns den aktuellen Gegebenheiten schnell und wendig anzupassen. Das Besondere im Biosimilar-Bereich ist, dass Mitbewerber immer auch potenzielle Partner sein können. Was Formycon auszeichnet, sind die ausschließlich auf Biosimilars fokussierten Expert:innen, die bereits sehr viele Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars gesammelt haben und sämtliche Chancen und Herausforderungen entlang der Wertschöpfungskette bestens kennen. Hinzu kommt, dass es weit über 200 biologische Wirkstoffe gibt und kein Unternehmen all diese Wirkstoffe selbstständig entwickeln kann, auch die großen Pharmakonzerne nicht. Daher werden wir auch für diese stets ein attraktiver Partner sein.
Die Entwicklung dieser Arzneimittelklasse spricht klar für einen weiteren Uptake und eine weitere Etablierung von Biosimilars. Das zeigen die Einsparungen, die Biosimilars in den letzten Jahren erzielt haben. Im Global Use of Medicines Report von IQVIA wird prognostiziert, dass Biosimilars bis zum Jahr 2027 weltweit Einsparungen in Höhe von 290 Mrd. US-Dollar generieren werden. Diese Kosteneinsparungen eröffnen den Gesundheitssystemen an anderen Stellen wiederum mehr finanziellen Spielraum, weshalb sie einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung leisten.
FYB201 wird unter dem Handelsnamen Ongavia® in Großbritannien, Ranopto® in Kanada und Ranivisio® in Europa sowie weiteren Ländern von Teva Pharmaceuticals Ltd. vertrieben. In den USA wird Cimerli® von Sandoz vermarktet und in der MENA-Region durch MS Pharma unter den Handelsnamen Uptera® und Ravegza®.
Für FYB202/Otulfi® wird unser Kommerzialisierungspartner für die globalen Schlüsselmärkte Fresenius Kabi sein.
Für FYB203 und weitere Biosimilar-Kandidaten wurden noch keine Kommerzialisierungspartnerschaften veröffentlicht.
Wir sehen uns als R&D Powerhouse mit einer voll skalierbaren Biosimilar-Entwicklungsplattform und fühlen uns in dieser Rolle sehr wohl. Dennoch ist Formycon auf Wachstum ausgerichtet, um sich als globaler Player im Bereich der Biosimilars zu etablieren. Hierzu gehört grundsätzlich auch die Prüfung von Opportunitäten anorganischen Wachstums entlang der Wertschöpfungskette.
Formycon ist ein auf Wachstum ausgerichtetes Unternehmen mit aktuell einem Produkt im Markt. Demnach ist es im Sinne einer nachhaltigen und wertschöpfenden Unternehmensentwicklung wahrscheinlich, dass wir die Rückflüsse in bestehende und neue Entwicklungsprojekte re-investieren werden und vorerst nicht planen, eine Dividende auszuschütten.
