FYB202
Ustekinumab-Biosimilar
FYB202 ist als Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen in den USA, Europa und Kanada auf dem Markt. Weitere Produkteinführungen – unter anderem in der MENA-Region – sind geplant.
Indikationsgebiet
Immunologie
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressiva /
Interleukin-Inhibitoren
Indikationen des Referenzarzneimittels*
Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte), psoriatische Arthritis
Markteintritt
ab Q1/2025
Ustekinumab-Markt
Der weltweite Umsatz mit dem Referenzarzneimittel Stelara® lag im Jahr 2024 bei rund 10,4 Mrd. US$. Die mögliche Verwendung von Uste-kinumab für weitere therapeutische Indikationen bietet zusätzliches Umsatzpotenzial.
Kommerzialisierungspartner:
Brand: Otulfi®
Region: Globale Schlüsselmärkte
Brand: Fymskina®
Region: Deutschland
Brand: Sitovab®
Region: MENA
sind in der Produktinformation der EMA oder FDA zu entnehmen.
FYB202 Biosimilar-Entwicklung
FYB202 Biosimilar-Entwicklung
So wirkt FYB202 (Ustekinumab)
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatischer Arthritis eingesetzt.
Juni 2025
Teva-Tochter Ratiopharm wird Zweitvermarktungspartner für FYB202/Fymskina® in Deutschland
Mai 2025
Markteinführung von FYB202/Otulfi® in Kanada
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März 2025
Markteinführung von FYB202/Otulfi® in den USA und der EU
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Januar 2025
Zulassung in Großbritannien
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Januar 2025
Zulassung in Kanada
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Dezember 2024
MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für die MENA-Region
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September 2024
FYB202 Zulassung in den USA
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September 2024
FYB202 Zulassung in der EU
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Juli 2024
Positive CHMP-Empfehlung für die Marktzulassung in der EU
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März 2024
Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für Europa und Kanada
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November 2023
Annahme des Zulassungsantrags durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA)
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September 2023
Annahme des Zulassungsantrags durch die europäische Arzneimittelagentur EMA
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August 2023
Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für FYB202 in den USA
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April 2023
Abschluss der klinischen Entwicklung von FYB202
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Februar 2023
Abschluss einer globalen Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi
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August 2022
Positives Zwischenergebnis der Phase-III-Studie
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März 2022
Formycon übernimmt die vollständigen Rechte an FYB202 im Rahmen einer Transaktion mit der ATHOS KG
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November 2020
Start der klinischen Phase-III-Studie
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Oktober 2019
Start der klinischen Phase-I-Studie
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Dezember 2017
Formycon und Aristo Pharma gründen Joint-Venture für die Entwicklung von FYB202
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Mai 2017
Veröffentlichung des Moleküls
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Präklinische und klinische Daten
Daten zur Vergleichbarkeit des Biosimilars FYB202 mit dem Referenzarzneimittel wurden im Rahmen mehrerer Posterpräsentationen sowie in einem Fachartikel veröffentlicht.
Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
