München – Der Formycon-Konzern erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2014 Umsatzerlöse und sonstige Erträge in Höhe von insgesamt 12,67 Mio. Euro (Vorjahr: 0,41 Mio. Euro). Die betrieblichen Aufwendungen sind aufgrund der angelaufenen Produktentwicklung am Standort München von 1,25 Mio. Euro im Vorjahr auf 5,91 Mio. Euro gestiegen. Das EBITDA betrug 1,94 Mio. Euro (Vorjahr: -6,64 Mio. Euro). Der Jahresüberschuss belief sich auf 0,86 Mio. Euro (Vorjahr: -7,74 Mio. Euro). Somit kann die Gesellschaft für das Jahr 2014 erstmalig einen Gewinn ausweisen und übertrifft die eigenen Prognosen deutlich.
Zum Stichtag 31.12.2014 verfügte der Konzern über insgesamt 9,22 Mio. Euro an liquiden Mitteln und Wertpapieren. Das Eigenkapital belief sich auf 13,11 Mio. Euro (Vorjahr: 12,25 Mio. Euro). Die Eigenkapitalquote in Bezug auf die Bilanzsumme lag damit in etwa auf Vorjahresniveau bei 77,5 Prozent.
Die Formycon Gruppe hatte wegen der starken Investitionstätigkeit zur Entwicklung der Forschungspipeline 2013 noch erwartungsgemäß einen Verlust von 7,7 Mio. Euro ausgewiesen. Jetzt zahlen sich die Investitionen der letzten Jahre in die Entwicklung der ersten eigenen Biosimilars nachhaltig aus. Seit Dezember 2013 fließen dem Unternehmen Lizenzeinnahmen aus der Verpartnerung ihres ersten Produktes an die Santo-Holding zu. Als Lizenznehmer realisiert die Santo-Holding nun die Finanzierung der Weiterentwicklung und Zulassung sowie den Vertrieb des ersten Biosimilars. Die Wirkstoffe sollen global vermarktet werden.
Durch ihre umfangreichen Forschungsaktivitäten hat die Formycon inzwischen weitere Meilensteine in der Produktentwicklung ihrer drei Biosimilar Kandidaten erreicht. Im Dezember 2014 hatte die Europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) das Konzept bestätigt mit dem ersten Biosimlar (FYB201) direkt in die pivotale Zulassungsstudie (Phase III) zu gehen. Der Scientific Advice der Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) wird derzeit eingeholt. Die Entwicklung der beiden weiteren Formycon Biosimilars (FYB 202 und FYB 203) verläuft ebenfalls planmäßig.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.
Presse- und Investor Relations Kontakt
Sabrina Müller
Corporate Communications and Investor Relations
T + 49 89 86 46 67 100
F + 49 89 86 46 67 110
sabrina.mueller@formycon.com
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg/Martinsried
www.formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.
Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.
Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.