München – Der unabhängige Biosimilar-Entwickler Formycon gab heute bekannt, bereits die Entwicklung des dritten Produktes gestartet zu haben, welches ebenfalls die Nachahmung eines biopharmazeutischen Wirkstoffes aus der sogenannten Dritten Welle der Biosimilars zum Ziel hat. Diese Dritte Welle umfasst bedeutende, Milliarden-Euro-Umsätze erzielende, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aus den Indikationsgebieten Ophthalmologie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechsel- sowie Blutgerinnungsstörungen, deren Patente ab 2020 auslaufen. Während viele der großen, konzerngebundenen Biosimilars-Entwickler nach Informationen des renommierten Brancheninformationsdienstes FirstWord Pharma noch an der ersten und zweiten Welle der Biosimilars arbeiten, und hier großer Wettbewerb herrscht, konnte sich Formycon weltweit als klarer Vorreiter in dem äußerst lukrativen Umfeld der Nachahmerprodukte mit Patentablauf ab 2020 positionieren.
Bestätigt sieht sich Formycon vor allem durch die jüngsten Äußerungen des weltgrößten Generikakonzerns Teva, dessen Top-Management gegenüber Analysten erklärt hatte, an der Dritten Welle der Biosimilars sehr interessiert zu sein. Die Äußerungen weisen nach Einschätzung von FirstWord Pharma auf einen Paradigmenwechsel innerhalb der gesamten Branche hin, wie der Dienst in einer aktuellen Veröffentlichung schreibt: „Teva ist eines der ersten Unternehmen, das die Biosimilar-Perspektiven nach 2020 offen anspricht. Doch angesichts der beschränkten Möglichkeiten, die die gegenwärtige Ausbeute an Biosimilar-Zielobjekten bietet, wird es ganz sicher nicht das letzte sein.“ Es gebe eine breite Übereinstimmung aller befragten Experten, dass es angesichts der Entwicklungszeiten für Investitionen in die zweite Welle von Biosimilars längst zu spät sei und die Unternehmen auf Präparate setzen müssten, deren Patente ab 2020 endeten.
„Die Entwicklung von Biosimilars und der damit verbundene Aufbau eines Portfolios für die Zeit nach 2020 ist genau das Geschäftsmodell von Formycon. Wir freuen uns daher, dass der Generika-Marktführer die ‚Biosimilars Agenda 2020‘ auf dem Schirm hat. Es zeigt, dass wir sehr nah an den Marktbedürfnissen agieren und ist eine Bestätigung unserer bereits vor anderthalb Jahren festgelegten strategischen Ausrichtung. Seit Anfang 2013 arbeiten wir an den wichtigsten Biosimilars-Produkten der Dritten Welle. So konnten wir einen signifikanten Vorsprung erzielen und das spiegelt sich gegenwärtig an dem großen Interesse an unseren Produktentwicklungen wider“, erklärt Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand der Formycon AG.
Die Formycon AG hat bereits einen entwickelten Biosimilar-Kandidaten der Dritten Welle an die Santo Holding GmbH (Bioeq GmbH) auslizensiert, und führt zur Zeit Gespräche über die Auslizensierung weiterer Produktkandidaten.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.
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