Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Academy of Dermatology & Venerology (EADV), der vom 25. bis 28. September 2024 in Amsterdam stattfindet, klinische Studiendaten des Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentieren. In der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen VESPUCCI Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die ePoster-Präsentation beinhaltet Details zum Studiendesign sowie zu den primären und sekundären Endpunkten.

Studiendaten mit dem Schwerpunkt Pharmakokinetik des Biosimilar-Kandidaten FYB202 wird Formycon darüber hinaus auf der United European Gastroenterology (UEG) Week vom 12. bis 15. Oktober 2024 in Wien vorstellen. In der Phase-I-Pharmakokinetik Studie zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.

Beide Poster wurden in Kooperation mit Fresenius Kabi, Formycons Kommerzialisierungspartner für FYB202, entwickelt.

Details zu den Präsentationen:

EADV Kongress

  • Session: ePoster
  • Poster-ID: P0984
  • Titel: A randomised, double-blind trial to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of the proposed biosimilar ustekinumab (FYB202) with reference ustekinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis
  • Raum: Poster Area
  • Datum: – 28. September 2024

UEG Woche

  • Session: ePoster inkl. Audio-/Video-Präsentation auf Abruf
  • Poster-ID: PP0593
  • Titel: Proposed ustekinumab Biosimilar FYB202: Pharmacokinetic equivalence demonstrated in a randomised, double-blind, parallel-group, single-dose trial in healthy subjects (RUSTIC)
  • Speaker: Sigrid Balser, Vice President Clinical Development & Operations, Formycon AG
  • Raum: Poster Area
  • Datum: – 15. Oktober 2024

Bei FYB202 handelt es sich um einen Interleukin-Inhibitor, der sowohl in der Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) als auch in der Gastroenerologie zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Der Biosimilar-Kandidat befindet sich derzeit in der finalen Phase des Zulassungsprozesses für die USA und die Europäische Union. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.


1 Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson