EMA skizziert maßgeschneiderten klinischen Ansatz für die Entwicklung von Biosimilars

“Biosimilars können ohne Vorlage von “Comparative Clinical Efficacy Studies (CES)” oder gar PD-Daten (Pharmakodynamik) zugelassen werden, wenn sich aus einer hinreichend stringenten Bewertung der analytischen Vergleichbarkeit, der In-vitro-Pharmakologie und einer vergleichenden klinischen PK-Studie (Pharmakokinetik) eine ähnliche klinische Wirksamkeit und Sicherheit ableiten lässt”, so das Fazit des “Reflection Paper on a tailored clinical approach in biosimilar development“, das die EMA gerade zur “public consultation” veröffentlicht hat.

Wir bei Formycon begrüßen diesen Ansatz ausdrücklich, da er das Potenzial hat, die Biosimilar-Entwicklung zu beschleunigen und die Kosten deutlich zu senken. Langfristig könnte dies auch dazu beitragen, den oft beschriebenen “Biosimilar-Void” (die Anzahl der patentfreien Biologika ohne Biosimilar-Konkurrenz) zu verringern und für Patienten den Zugang zu biologischen Therapien zu verbessern. Im Hinblick auf unsere Entscheidung, die Phase-III-Studie unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 nicht fortzusetzen, verstehen wir das Reflection Paper als Bestätigung. Wir sind der Auffassung, dass die Überlegungen der EMA unseren Ansatz unterstützen, die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzmedikament Keytruda® auf der Grundlage umfassender analytischer Daten und der Daten aus der Phase-I-Studie (Dahlia PK-Studie) nachzuweisen.

Gemäß dem Entwurf der EMA sind PK-Studien (Phase-I-Studien) in Bezug auf die klinische Entwicklung in aller Regel ausreichend für die Zulassung eines Biosimilars. CES-Studien (Phase-III-Studien) können weiterhin dann erforderlich sein, wenn eine “biologische Substanz nicht gut charakterisierbar ist und/oder einen unbekannten oder unzureichend verstandenen Wirkmechanismus / Struktur-Funktions-Beziehung aufweist oder wenn die Auswirkungen von beobachteten Unterschieden auf die klinischen Ergebnisse unklar sind”.

Der veröffentlichte Entwurf kann im Rahmen der öffentlichen Konsultation bis Ende Oktober 2025 gesichtet und kommentiert werden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf