FYB203
Aflibercept-Biosimilar
FYB203 ist in den USA und in Europa zur Behandlung schwerer Netzhauterkrankungen wie der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration zugelassen. Die Markteinführung in den USA ist im 4. Quartal 2026 geplant.
Indikationsgebiet
Ophthalmologie
Wirkstoffgruppe
VEGF-Inhibitor
Indikationen des Referenzarzneimittels
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration, Diabetisches Makulaödem, Choroidale Neovaskularisation, Proliferative diabetische Retinopathie, Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses*
Markteintritt
in den USA in Q4/2026 sowie in weiteren Regionen nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels
Aflibercept-Markt
Aflibercept und Ranibizumab machen zusammen mehr als 90 % des Weltmarktes für Anti-VEGF-Therapien aus. Im Jahr 2024 erwirtschaftete das Referenzarzneimittel Eylea® in den Dosierungen 2mg und 8mg (High-Dose) zusammen einen Umsatz von rund 9,5 Mrd. US$.
Kommerzialisierungspartner:
Brand: Ahzantive®
Region: Weite Teile Europas
Brand: Baiama®
Region: Ausgewählte EU-Länder
Brand: Ahzantive®
Region: US, Kanada
Brand: Baiama®
Region: Italien
Brand: Fovlya®
Region: MENA
Brand: N.N.
Region: Lateinamerika
Brand: N.N.
Region: APAC
Brand: N.N.
Region: Australien
sind in der Produktinformation der EMA oder FDA zu entnehmen.
FYB203 Biosimilar-Entwicklung
FYB203 Biosimilar-Entwicklung
So wirkt FYB203 (Aflibercept)
Bei Aflibercept handelt es sich um ein humanes, rekombinantes Fusionsprotein, das neben dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF-A) auch an den plazentaren Wachstumsfaktor (PLGF) bindet. Damit unterdrückt Aflibercept die Entstehung von Blutgefäßen in der Netzhaut, die die Sehfähigkeit verschlechtern. Ebenso wie Ranibizumab wird Aflibercept direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen ergänzen sich Aflibercept und Ranibizumab in der Praxis sehr gut. Manche Patienten sprechen besser auf Aflibercept, andere besser auf Ranibizumab an. Mit unseren Biosimilars soll der Zugang zu qualitativ hochwertigen und kosteneffizienteren Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und Patienten im Bereich der Augenheilkunde verbessert werden.
November 2025
NTC wird Kommerzialisierungspartner für Italien
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Oktober 2025
Kommerzialisierungspartnerschaften für Australien und Lateinamerika mit Actor und Megalabs
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Oktober 2025
Settlement-Vereinbarung mit Regeneron sichert US-Vermarktungsstart in Q4/2026
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September 2025
Horus Pharma wird Zweitvermarktungspartner für ausgewählte EU-Länder
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Juni 2025
US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics wird Kommerzialisierungspartner für die USA und Kanada
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Februar 2025
FYB203 Zulassung in Großbritannien
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Februar 2025
Lotus Pharmaceutical wird Kommerzialisierungspartner für die Region Asien/Pazifik
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Januar 2025
FYB203 erhält EU-Zulassung durch die Europäische Kommission
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Januar 2025
Teva wird Kommerzialisierungspartner für FYB203 in weiten Teilen Europas und Israel
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November 2024
FYB203 erhält positive CHMP-Empfehlung für die Marktzulassung in der EU
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Juli 2024
US-Zulassung von FYB203 durch die FDA
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Mai 2024
MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203 in der MENA-Region
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Dezember 2023
Annahme des Zulassungsantrags für FYB203 durch die EMA
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November 2023
Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 bei der EMA
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August 2023
Annahme des Zulassungsantrags für FYB203 durch die FDA
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Juni 2023
Einreichen des Zulassungsantrags für FYB203 bei der FDA
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Februar 2023
Vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzarzneimittel in Phase-III-Studie nachgewiesen
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August 2020
Start der klinischen Entwicklung von FYB203
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Februar 2016
Formycon veröffentlicht Details zum Biosimilar-Kandidaten FYB203
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Mai 2015
Auslizenzierung von FYB203 an die Santo Holding GmbH
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Ahzantive® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
