Biosimilars gehört die Zukunft

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Biosimilars – eine neue, wirksame und preiswerte Arzneimittelklasse

Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind zugelassene biopharmazeutische Arzneimittel, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich (bio-similar) zu einem biologischen Referenzprodukt sind. Nach dem Auslaufen des Patentschutzes des Referenzproduktes werden sie in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars sind ein schnell wachsendes und neues Segment in der pharmazeutischen Biotechnologie, analytischen Wissenschaft und klinischen Forschung. Ihre Entwicklung verlangt eine grundlegend andere Herangehensweise als bei den originalen Biopharmazeutika, wobei insbesondere das analytische Design eine wichtige Rolle spielt. Biosimilars werden auf der Basis neuester Technologien und unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards hergestellt.

Was sind Biopharmazeutika?
Biopharmazeutika oder biologische Präparate sind hocheffektive Proteinarzneistoffe, die mittels biotechnologischer Verfahren in lebenden Zellen produziert werden. Mit dem Aufkommen rekombinanter DNA-Technologien in den späten 1970er-Jahren entwickelten sich Biopharmazeutika als neues Gebiet der Medizin. In den 1990er-Jahren kamen die ersten monoklonalen Antikörper wie Rituximab, Infliximab und Trastuzumab auf den Markt. Seitdem hat die Zahl zugelassener Biopharmazeutika stark zugenommen. Diese Medikamentenklasse hat die Behandlung schwerer Erkrankungen wie Diabetes, Multiple Sklerose, Krebs und neuerdings auch Arthritis sowie Haut- und Augenerkrankungen revolutioniert.

Entwicklung und Produktion von Biosimilars
Die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars ist aufgrund ihres komplexen Aufbaus und ihrer Herstellung in lebenden Zellsystemen aufwendig sowie zeitintensiv und verlangt eine große Expertise. Die natürliche Variabilität in den Molekülen hat zur Folge, dass eine exakte Reproduktion der Wirkstoffe nicht oder kaum möglich ist.

Das wichtigste Prinzip bei der Entwicklung eines Biosimilars ist die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel. Dabei müssen die Produzenten sicherstellen, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit der Referenz vergleichbar sind.

Im Durchschnitt liegt die Entwicklungsdauer eines Biosimilars bei sechs bis sieben Jahren, wobei alle wesentlichen Schritte einer Arzneimittelentwicklung abgedeckt werden müssen.

Aufgrund der anspruchsvollen Entwicklung und Produktion von Biosimilars gibt es weltweit nur wenige Unternehmen, die solche Medikamente für hochregulierte Märkte mit ihren strengen regulatorischen Anforderungen entwickeln und herstellen können.

Formycon nimmt unter diesen Unternehmen eine führende Position ein und konzentriert sich auf die „dritte Welle“ der Biosimilars – biopharmazeutische Produkte, deren Patente ab dem Jahr 2020 auslaufen.

Zulassung von Biosimilars
Während in der Europäischen Union der Zulassungsprozess für Biosimilars bereits seit 2004/2005 implementiert ist, haben die USA erst Ende 2010 die entsprechenden Grundlagen dafür gelegt. Dementsprechend wurde das erste Biosimilar in der EU im Jahr 2006 zugelassen, während es neun weitere Jahre dauerte, bis 2015 auch in den USA das erste Biosimilar auf den Markt kam.

Der Aufwand für eine Zulassung ist bei Biosimilars ungleich höher als bei herkömmlichen generischen Medikamenten. Um die Zustimmung der Arzneimittelbehörden zu bekommen, müssen die Biosimilarhersteller nachweisen, dass ihr Produkt hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar zum Referenzprodukt ist.

Dies wird durch intensive analytische Tests, klinische Studien und hochmoderne Fertigungsprozesse erreicht.

Der Markt für Biosimilars
Biosimilars sind das derzeit am schnellsten wachsende Segment des Pharmamarktes. Analysten schätzen, dass bis 2020 Biopharmazeutika mit einem Umsatz von 100 Milliarden Dollar ihren Patentschutz verlieren werden. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars, der derzeit schätzungsweise rund drei Milliarden Dollar beträgt, könnte sich damit nach Meinung von Branchenkennern bis 2025 verzehnfachen.

Da Biopharmazeutika bei der Behandlung ernster Erkrankungen zwar sehr effektiv, oftmals aber auch sehr teuer sind, stellen sie selbst für die Gesundheitssysteme reicher Industrieländer eine finanzielle Belastung dar. Biosimilars sind in der Regel im Vergleich zu den Referenzprodukten 20 bis 30 Prozent preiswerter und tragen somit erheblich dazu bei, die Gesundheitskosten zu senken und die Verfügbarkeit für die Patienten zu steigern.