- Formycon und bioeq initiieren pivotale klinische Phase III mit FYB201, einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab (Lucentis®)*
- Globales Programm unterstreicht führende Position von Formycon und bioeq bei ophthalmologischen Biosimilars
- Beide Unternehmen bauen Biosimilar-Pipeline weiter aus
München – Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben heute bekanntgegeben, dass sie eine pivotale klinische Phase III-Studie mit FYB201 vorbereiten, einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab (Lucentis®). Die globale Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis® hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Die Studie wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt und soll die Zulassung in beiden Regionen unterstützen.
Lucentis® ist das umsatzstärkste und führende Augenarzneimittel zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie anderer Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2014 Erlöse von rund 4,1 Milliarden US-Dollar. Das Medikament hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien beträgt rund 6,9 Milliarden Dollar.
Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH in Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und wird außerdem für die Zulassung, die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 verantwortlich sein.
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: “Nach unseren Informationen sind wir das erste Unternehmen, das eine pivotale Phase-III-Studie mit einer Biosimilar-Version von Ranibizumab initiiert. Das unterstreicht unsere Mission, den Patienten weltweit hoch qualitative biologische Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Ich freue mich, dass Formycon und bioeq gemeinsam die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie die Kommerzialisierung von FYB201 vorantreiben werden. Dies trägt wesentlich dazu bei, dass wir ein bedeutender Anbieter bei Augenerkrankungen werden, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche. Wir werden weiterhin unsere Pipeline ausbauen – aktuell befinden sich zwei weitere Biosimilar-Kandidaten in der präklinischen Entwicklung”, so Brockmeyer.
“Intraokulare Anti-VEGF-Agenzien sind der Eckpfeiler bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration und anderer Augenerkrankungen. Eine hoch qualitative und klinisch erprobte Biosimilar-Version von Lucentis® kann wesentlich dazu beitragen, den Zugang zu diesen wichtigen Arzneimitteln zu erweitern und dringend benötigte Einsparungen zu erzielen”, sagte Professor Dr. O. Findl, Leiter der Augenabteilung am Hanusch-Krankenhaus Wien.
“Die Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Augenerkrankungen sind zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden. Ich bin sehr zuversichtlich, dass wir zusammen mit unserem Partner Formycon eine starke globale Präsenz in der Ophthalmologie aufbauen können. Biosimilars wie FYB201 decken den Bedarf von Kostenträgern, Ärzten und Patienten nach erschwinglichen und hoch qualitativen Therapien. Wir werden unser Biosimilar-Portfolio sowohl in der Augenheilkunde als auch in anderen Indikationen weiter ausbauen”, sagte Nicola Mikulcik, CEO der bioeq GmbH.
* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.
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