- Formycon unterstreicht mit Eylea®*-Biosimilar führende Position bei ophthalmologischen Nachfolgeprodukten
- Globale Entwicklungsprogramme für Biosimilars Aflibercept (FYB203) und Ranibizumab (FYB201)
- Entwicklungspipeline umfasst die beiden wichtigsten und umsatzstärksten Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie
München – Die Formycon AG hat heute Details zum zweiten Produkt der beiden Biosimilar-Entwicklungen mit der Santo Holding GmbH bekanntgegeben. Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept). Damit umfasst die gemeinsame Entwicklungspipeline mit FYB201 (Biosimilar-Kandidat für Lucentis®**) und FYB203 die beiden umsatzstärksten Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie.
Eylea® und Lucentis® werden zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Lucentis® erzielte im Jahr 2015 Erlöse von etwa 3,5 Milliarden US-Dollar, während Eylea® ein Marktvolumen von geschätzt über vier Milliarden US-Dollar bediente. Beide Produkte zusammen repräsentieren damit nahezu vollständig das Weltmarktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.
Formycon hat FYB203 im Mai 2015 exklusiv an die Santo Holding GmbH in Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, wird für die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB203 verantwortlich sein. Beide Entwicklungsprogramme werden in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt und haben die Zulassung in beiden Regionen zum Ziel.
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: „Mit der Entwicklung der Biosimilars für Lucentis® und Eylea®, von dem sich unser Lucentis®-Biosimilar bereits in der klinischen Zulassungsstudie befindet, sind wir Vorreiter auf dem Gebiet der Ophthalmologie-Biosimilars. Das konnten wir auch durch die bereits erfolgte Anmeldung mehrerer Formulierung- und Applikationspatente unterstreichen. Dadurch wird es für potenzielle Biosimilar-Wettbewerber schwieriger, in den Markt zu kommen. Unser Ziel ist die Einführung unserer Produkte am Tag eins nach Patentablauf der Referenzprodukte.“
„Gerade das erwartete starke Marktwachstum in der Ophthalmologie macht die Bereitstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme. Mit unseren Produkten wollen wir einen wesentlichen Beitrag zur Versorgung möglichst vieler Patienten weltweit mit diesen wichtigen Arzneimitteln leisten“, ergänzte Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.
* Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
** Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.
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