- Erster Patient in Phase-III-Zulassungsstudie für FYB201 (Ranibizumab) eingeschlossen
- Erweiterung der Produktpipeline um vierten Biosimilar-Kandidaten
- Umsatzwachstum und Quartalsergebnis wie prognostiziert
München – Das erste Quartal 2016 ist für das Biosimilar-Unternehmen Formycon sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich verlaufen. Für das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®*, wurde im Februar diesen Jahres der erste Patient in die Phase-III-Studie, mit welcher die Marktzulassung in Europa und den USA angestrebt wird, eingeschlossen. Die Studie wird, wie auch die gesamte Weiterentwicklung und spätere Vermarktung, von Formycons Lizenzpartner Santo Holding/bioeq finanziert und verantwortet. Zudem wurde mit der Entwicklung eines weiteren Biosimilar-Kandidaten begonnen. Das Programm wurde mittlerweile unter dem Kürzel FYB205 in einen offiziellen Projektstatus überführt.
Auf Konzernebene summierten sich die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge auf 6,34 Millionen Euro, was einer Zunahme um 3,34 Millionen Euro entspricht (Vorjahr: 3,0 Millionen Euro). Das EBITDA betrug von Januar bis März -0,02 (-0,3) Millionen Euro bei einem Dreimonatsergebnis von -0,19 (-0,57) Millionen Euro. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 15,29 Millionen Euro. Unter Einbezug der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 7,48 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 22,76 Millionen Euro.
Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge der Formycon AG betrugen 4,99 Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis lag bei -0,33 Millionen Euro. Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentierte die Dreimonatszahlen mit den Worten: „Wir sind mit dem Verlauf des ersten Quartals sehr zufrieden und konnten in den einzelnen Projekten weitere wichtige Meilensteine erreichen. Das Finanzergebnis lag vollständig im Rahmen unserer Prognosen. Wie bereits kommuniziert erwarten wir für das Gesamtjahr auf Konzernebene ein Umsatzwachstum auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängen, zu welchem Zeitpunkt wir unser Projekt FYB202 verpartnern. Hierzu befinden wir uns bereits in Gesprächen mit potenziellen Partnern, wobei auch die Möglichkeit besteht, das wir das Projekt noch für einen gewissen Zeitraum eigenverantwortlich weiterführen.“
* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.
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