Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Neuigkeiten zu ihrem Entwicklungsportfolio veröffentlicht.

Im Projekt FYB201, einem Biosimilar-Kandidat zu Lucentis®* (Ranibizumab), konnten Formycon und die Bioeq IP AG im Dezember 2018 ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich abschließen und weitere zulassungsrelevante Fragestellungen klären. Mit der Einreichung bei der FDA zur Zulassung von FYB201 wird zu Beginn des vierten Quartals dieses Jahres gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist für das erste Quartal 2020 vorgesehen. Bei planmäßigem Verlauf ist mit dem Erhalt der Zulassungen in den USA und der EU in 2021 zu rechnen. Formycons Lizenzpartner Bioeq IP AG verantwortet die weltweite Kommerzialisierung von FYB201. Formycon wird nach erfolgreichem Inverkehrbringen umsatzabhängige Royalties erhalten. Der Gesamtmarkt für das Referenzarzneimittel Lucentis® hat sich nach Herstellerangaben im vergangenen Jahr um 9% auf insgesamt 3,7 Milliarden US-Dollar vergrößert und befindet sich weiter auf Wachstumskurs. Dies belegen auch die aktuell vorgelegten Quartalszahlen von Q1/2019. Demnach verzeichnete der weltweite Umsatz mit dem ophthalmologischen Arzneimittel ein Wachstum von rund 10% (USA +11%), verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2018.

Im Entwicklungsprojekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara®** (Ustekinumab), das in einem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH entwickelt wird, wurde mit dem Erreichen wichtiger Meilensteine die Pilotphase erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge der Scientific-Advice-Meetings mit der FDA und der EMA wurden die weiteren Entwicklungsschritte bis zur Zulassung diskutiert. Der Start der klinischen Prüfung Phase I ist für Mitte dieses Jahres geplant. Formycon hält an dem Joint Venture (FYB 202 GmbH & Co. KG) Anteile in Höhe von 24,9 Prozent. Mit Abschluss der Pilotphase werden die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote getragen. Bis dato hat Formycon rund 21 Millionen Euro in die Entwicklung von FYB202 investiert. Der Gesamtumsatz für das Referenzarzneimittel Stelara® konnte laut Meldungen des Herstellers im Jahr 2018, verglichen mit dem Vorjahreszeitraum, um 30 Prozentpunkte zulegen und belief sich auf insgesamt 5,2 Milliarden US-Dollar. Zusätzlich konnten die weltweiten Umsatzzahlen im ersten Quartal 2019 um weitere 32% im Vergleich zu Q1/2018 gesteigert werden.

Mit FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®*** (Aflibercept), wurden ebenfalls gute Fortschritte erzielt. Die abgeschlossene präklinische Studie mit FYB203 in einer alternativen Formulierung konnte die vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea® zeigen. Die Vorbereitung der klinischen Prüfung Phase III, deren Start für Mitte des Jahres 2020 geplant ist, steht nun im Mittelpunkt der Aktivitäten. Derzeit werden die Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen. Formycons weltweiter Lizenzpartner für FYB203 ist die Santo Holding GmbH. Formycon erhält bei erfolgreichem Projektverlauf umsatzabhängige Royalties. Das Referenzarzneimittel Eylea® konnte im Jahr 2018 den weltweiten Umsatz deutlich erhöhen. Dieser betrug laut Herstellerangaben knapp 6,7 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerungsrate von etwa 13% im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

„Dank dem Engagement und Know-how unserer Teams konnten wir neben unserem Lead-Kandidaten FYB201 auch FYB202 und FYB203 deutlich voranbringen und weitere wichtige Zwischenziele erreichen. Die vorliegenden positiven Ergebnisse der Columbus-AMD-Phase-III-Studie und das FDA Pre-Submission-Meeting unterstreichen die Produktqualität von FYB201 und zeigen, dass wir mit unserer Strategie auf dem richtigen Weg sind. Gemeinsam mit unserem Lizenzpartner Bioeq IP AG stehen wir in enger Abstimmung mit den jeweiligen Arzneimittelbehörden und schaffen damit weitere Voraussetzungen für die Zulassung und einen erfolgreichen Produktlaunch von FYB201. Damit kommen wir unserem Ziel näher, die weltweite Versorgung von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen zu verbessern“, erklärt Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG.

Eine rechtliche Neuerung zum EU-Patentrecht, die vom Europäischen Parlament beschlossen wurde und voraussichtlich am 1. Juli 2019 in Kraft tritt, stärkt europäische Biosimilarhersteller. Bisher war die Herstellung von Biosimilars und Generika in der Europäischen Union während der Laufzeit von SPCs (Supplementary Protection Certificates), welche die Patente für Arzneimittel faktisch um bis zu 5 Jahre verlängern, verboten, sofern das Referenzarzneimittel noch durch ein SPC geschützt war. Auf Grundlage des sogenannten SPC-Waiver-Programms dürfen europäische Biosimilarhersteller ab dem 1. Juli 2022 nun bereits während der SPC-Laufzeit die Produktion unter bestimmten Voraussetzungen für den Export in Drittländer, in denen die entsprechenden Schutzrechte bereits abgelaufen sind, aufnehmen und sechs Monate vor SPC-Ablauf auf Vorrat für den Markteintritt in Europa produzieren.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, begrüßt diese Neuregelung: „Wir freuen uns, dass diese Hürde, welche die heimische Produktion von Arzneimitteln und damit verbunden die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem Bereich erheblich beschränkt hat, nun genommen wird. Für Formycon bedeutet dies ab Mitte 2022 eine erhebliche Erleichterung, da die Produktion der Biosimilars dann nicht mehr zwingend aus der EU ausgelagert werden muss“.

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.