München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) die Zulassung für CIMERLI™ (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde mit Coherus BioSciences, Inc. (“Coherus”) eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) unter dem Handelsnamen CIMERLI™ abgeschlossen. Der Vermarktungsstart für CIMERLI™, in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5 mg, ist durch Coherus für Anfang Oktober 2022 in den USA vorgesehen.

CIMERLI™ wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Damit ist CIMERLI™ das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und damit eine neue medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt.

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur automatischen Substitution („Interchangeability“) basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte CIMERLI™ die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD).

1) CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.