• Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigt geplante Wiedereinreichung im ersten Halbjahr 2021
  • Einreichung der Zulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) in unmittelbarer Folge
  • Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien ebenfalls in Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") bestätigen nach erfolgter Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201.

Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche Einreichungsstrategie des Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt. Der Zulassungsantrag soll demnach planmäßig im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht werden. Die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll unmittelbar darauf folgen.

Neben der Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika und den Ländern der Europäischen Union, streben Formycon und Bioeq die Zulassung des Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R) (Ranibizumab) in weiteren hoch regulierten Territorien wie Kanada, Australien, Großbritannien und der Schweiz an.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.