• Effiziente Neutralisation der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern
  • Produktion für präklinisches und klinisches Prüfprodukt in hoher Geschwindigkeit aufgebaut
  • Ausweitung der präklinischen Wirksamkeitsprüfung geplant
  • Start klinische Prüfung Phase I/IIa voraussichtlich erstes Halbjahr 2022

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zum Stand der Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207 bekanntgegeben.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie zur Neutralisierung der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) durch Formycons ACE2-Fusionsprotein FYB207, die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat (Research Square Preprint: https://www.researchsquare.com/article/rs-459941/v1), zeigt eine effiziente In-vitro-Neutralisation der Coronavirus-Varianten im picomolaren Bereich. Die Studie wurde mit zwei Wirkstoffkandidaten (FYB207a, FYB207b) des ACE2-Fusionsproteins durchgeführt und baut auf den bereits veröffentlichten Daten von vier FYB207 Wirkstoffkandidaten auf, die Formycon zusammen mit den TUM-Wissenschaftlern publiziert hat (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443). Neuste Untersuchungen mit FYB207a zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein ebenfalls eine starke Bindung an das virale Spike Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.

Parallel zu den Laborstudien hat Formycon in Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern in hoher Geschwindigkeit die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 vorangetrieben und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und der klinischen Studie Phase I/IIa zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut.

Im Rahmen der laufenden präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren Modell Daten zu Wirksamkeit von FYB207a und FYB207b erhoben. Bei allen durchgeführten Studien verlief die Verabreichung der Studienmedikation sicher und ohne erkennbare Nebenwirkungen. Während die Auswertungen der Studienergebnisse noch andauern und voraussichtlich im November abgeschlossen sein werden, sind für die Auswahl des geeigneten FYB207 Wirkstoffkandidaten weitere Daten zur Wirksamkeit vor Beginn der klinischen Studien erforderlich. Aufgrund der Ausweitung der präklinischen Untersuchungen wird der Start der klinischen Entwicklung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022 erfolgen.

"Wir glauben SARS-CoV-2 wird dauerhaft eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen sein. Herdenimmunität scheint angesichts schwindender Wirksamkeit von Impfstoffen und Antikörpern und der zunehmenden Anzahl von SARS-CoV-2 Variants-of-Concern sowie weiterer Faktoren unrealistisch. Der Blick auf die Patienten motiviert uns, die Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments mit großer Geschwindigkeit und Sorgfalt voranzutreiben. Formycons FYB207 Fusionsproteine zeigen in vitro gleichbleibende Neutralisation der Virusvarianten. Mit FYB207 wollen wir ein hochwirksames und gegen Virusmutationen geschütztes COVID-19-Medikament für das aktuelle SARS-Coronavirus und zur Vorsorge zukünftiger Coronaviren entwickeln. Die Ausweitung des präklinischen Programms dient dazu, den besten FYB207 Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für die klinische Prüfung zu erhöhen," kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza (COO): "Parallel zu den signifikanten Fortschritten in unseren Biosimilar-Projekten freuen wir uns, dass wir durch Engagement und biotechnologische Expertise auch in FYB207 innerhalb kurzer Zeit bereits wichtige Elemente in Produktionsprozess und Infrastruktur für die präklinischen und klinischen Studien aufbauen konnten. Unsere hohe Motivation in allen Programmen gilt dem Ziel, möglichst vielen Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen."