Blog
„Biosimilarpreise in den USA sind bereits auf europäischem Niveau“
Interview mit goingpublic
Dr. Stefan Glombitza
Chief Executive Officer (CEO)
Formycon AG
Im Interview mit goingpublic spricht Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, über die zukünftige Strategie von Formycon für die Produktvermarktung und das Marktumfeld für Biosimilars in den USA.
Das vollständige Interview können Sie hier lesen:
„Biosimilarpreise in den USA sind bereits auf europäischem Niveau“ | GoingPublic.de
EMA skizziert maßgeschneiderten klinischen Ansatz für die Entwicklung von Biosimilars
02. April 2025
“Biosimilars können ohne Vorlage von “Comparative Clinical Efficacy Studies (CES)” oder gar PD-Daten (Pharmakodynamik) zugelassen werden, wenn sich aus einer hinreichend stringenten Bewertung der analytischen Vergleichbarkeit, der In-vitro-Pharmakologie und einer vergleichenden klinischen PK-Studie (Pharmakokinetik) eine ähnliche klinische Wirksamkeit und Sicherheit ableiten lässt”, so das Fazit des “Reflection Paper on a tailored clinical approach in biosimilar development“, das die EMA gerade zur “public consultation” veröffentlicht hat.
Wir bei Formycon begrüßen diesen Ansatz ausdrücklich, da er das Potenzial hat, die Biosimilar-Entwicklung zu beschleunigen und die Kosten deutlich zu senken. Langfristig könnte dies auch dazu beitragen, den oft beschriebenen “Biosimilar-Void” (die Anzahl der patentfreien Biologika ohne Biosimilar-Konkurrenz) zu verringern und für Patienten den Zugang zu biologischen Therapien zu verbessern. Im Hinblick auf unsere Entscheidung, die Phase-III-Studie unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 nicht fortzusetzen, verstehen wir das Reflection Paper als Bestätigung. Wir sind der Auffassung, dass die Überlegungen der EMA unseren Ansatz unterstützen, die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzmedikament Keytruda® auf der Grundlage umfassender analytischer Daten und der Daten aus der Phase-I-Studie (Dahlia PK-Studie) nachzuweisen.
Gemäß dem Entwurf der EMA sind PK-Studien (Phase-I-Studien) in Bezug auf die klinische Entwicklung in aller Regel ausreichend für die Zulassung eines Biosimilars. CES-Studien (Phase-III-Studien) können weiterhin dann erforderlich sein, wenn eine “biologische Substanz nicht gut charakterisierbar ist und/oder einen unbekannten oder unzureichend verstandenen Wirkmechanismus / Struktur-Funktions-Beziehung aufweist oder wenn die Auswirkungen von beobachteten Unterschieden auf die klinischen Ergebnisse unklar sind”.
Der veröffentlichte Entwurf kann im Rahmen der öffentlichen Konsultation bis Ende Oktober 2025 gesichtet und kommentiert werden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf
Update zu Biosimilar-Projekten und zur US-Marktentwicklung
17. Februar 2025
Der Vorstand der Formycon AG hat die jüngsten Entwicklungen bei verschiedenen Biosimilar-Projekten im Rahmen eines Webcasts erörtert. Das Replay des Webcasts ist unter folgendem Link verfügbar: Formycon Update Februar 2025.
Wachstum und Zukunft der Biotechnologie: Chancen durch Biosimilars
Gastbeitrag im Bio Deutschland Jahrbuch 2024/2025
Enno Spillner
Chief Financial Officer (CEO)
Formycon AG
Vor 20 Jahren war die Biotechnologie-Landschaft in Deutschland noch deutlich überschaubarer und BIO Deutschland begann als kleine Organisation mit relativ wenigen Mitgliedern aus der klassischen roten Biotechnologie. Wie die Branche, hat sich auch der Verband seitdem stark entwickelt und diversifiziert. Auch Formycon als Biosimilar-Spezialist gehört dazu und leistet seinen Beitrag zu Know-how, Investitionen und Wachstum.
Die Biotechnologie in Deutschland steht heute vor drei großen Herausforderungen: einem hohen Innovationsdruck, steigenden Kosten im Gesundheitssystem und unzureichender Finanzierung der Entwicklung. Es gab in den letzten Jahren bedeutende technologische Durchbrüche und viele der heute kommerziell international erfolgreichen Produkte basieren auf deutscher Innovationskraft und Technologie.
Fortschritt, Innovationskraft und verbesserte Gesundheitsversorgung führen aber auch zu steigenden Kosten im Gesundheitssystem. Eine logische Antwort darauf sind Biosimilars, die wir bei Formycon entwickeln. Diese biopharmazeutischen Nachfolgeprodukte ermöglichen es, hochwirksame Behandlungen zu deutlich niedrigeren Kosten anzubieten, was sowohl den Patienten als auch den Gesundheitssystemen zugutekommt. Die Bedeutung von Biosimilars wächst rasant und wird in den nächsten Jahren immer entscheidender, um den Zugang zu wirksamen Therapien zu verbessern und diese bezahlbar zu machen.
Die Entwicklung von Biosimilars ist komplex und erfordert jahrelange Forschung sowie hohe Investitionen bis zu ihrer Zulassung. Eine große technische und analytische Kompetenz sowie wissenschaftliche und regulatorische Expertise sind notwendig, um diesen Prozess erfolgreich zu meistern. Trotz der hohen Entwicklungskosten profitieren Biosimilar-Entwickler nicht von Exklusivitätsrechten, was den Margendruck erhöht. Deshalb müssen diese Unternehmen besonders effizient arbeiten, um im direkten Wettbewerb bestehen zu können. In einem Umfeld, in dem es keinen Patentschutz gibt, zählt jeder Tag und jeder Euro.
Der Erfolg eines Biosimilar-Unternehmens und insbesondere von Formycon basiert auf einem erfahrenen Entwickler-Team und einer klaren strategischen Planung bei der Auswahl der Kandidaten. Die enge Abstimmung zwischen Forschung, Entwicklung, Regulatorik und Vermarktung ist entscheidend, um ein Biosimilar erfolgreich auf den Markt bringen zu können. Bei Formycon haben wir gezeigt, wie wichtig es ist, auf die richtige Kombination aus Know-how und Erfahrung zu setzen. Unser Team hat sich in den letzten fünf Jahren auf rund 240 Mitarbeitende verdoppelt und wir haben all unsere geplanten Meilensteine erreicht: darunter die Zulassung und erfolgreiche Markteinführung unseres ersten Biosimilars in globalen Schlüsselmärkten sowie Zulassungen der FDA und EC für weitere Biosimilars in diesem Jahr.
Für Formycon ist die Auswahl der Partner – vor allem in den Bereichen Herstellung und Vermarktung – in diesem intensiven Wettbewerbsumfeld extrem wichtig, um Marktanteile und Margen zu sichern und den Markt mit hochqualitativen Biosimilars zu durchdringen. Die erfolgreiche Vermarktung und daraus resultierende Produktumsätze sichern in den nächsten Jahren einen Teil der Investitionen in unsere vielversprechende und diverse Pipeline von Biosimilars der nächsten Generation, wie z. B. für die dieses Jahr gestartete Entwicklung von Pembrolizumab.
Unser Erfolg basiert auf einer Mischung aus wissenschaftlicher Expertise, Marktintelligenz, Agilität, Flexibilität und Kostensensitivität, um im hart umkämpften Biosimilar-Markt zu wachsen und langfristig zu bestehen. Dies gilt auch für die deutsche Biotechnologie-Branche, die einem starken internationalen Wettbewerb ausgesetzt ist. Umso wichtiger ist die Arbeit von BIO Deutschland, die Interessen zu bündeln und sich für besser Rahmenbedingungen sowie Unterstützung in Politik und Öffentlichkeit einzusetzen. Biotech ist Zukunftstechnologie, die auch in den nächsten 20 Jahren Innovationen vorantreiben wird, um die Herausforderungen der Gesundheitssysteme zu meistern.
