Mit zahlreichen Zulassungen, neuen Kommerzialisierungspartnerschaften und Produkteinführungen in verschiedenen Regionen der Welt hat Formycon in der ersten Jahreshälfte wichtige Meilensteine erreicht und die Unternehmensentwicklung konsequent vorangetrieben. Auch in den kommenden Monaten erwarten wir weitere bedeutende operative und kommerzielle Fortschritte.

Zwar bestehen in einzelnen Märkten noch strukturelle Herausforderungen beim Zugang zu Biosimilars, doch der globale Biosimilar-Markt wächst weiterhin dynamisch und bietet enormes Potenzial:  für eine weltweit bessere Versorgung von Patientinnen und Patienten, für die Entlastung der Gesundheitssysteme und für ein auf Biosimilars hochspezialisiertes Unternehmen wie Formycon.

Beim mwb-Research Roundtable blicken. Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO) und Dr. Andreas Seidl (CSO) auf diese Entwicklungen und beantworten die Fragen der Teilnehmer.

Strategic partnerships between biotech companies and large pharma players have become a cornerstone of innovation and market access. Biotech companies like Formycon, which specialize in biosimilars (biological medicines that are highly similar to already-approved medicines), rely on these alliances to efficiently bring their products to market. For instance, through partnerships with Fresenius Kabi, Sandoz and Teva, Formycon has successfully advanced the commercialization of several biosimilars. These collaborations underscore a broader industry trend: success in biotech is driven not only by scientific innovation but also by the ability to forge strong alliances that enable commercial access and scalability as well as mitigating financial risks. In an industry where regulatory approval processes and market access are highly complex, partnershipsbbetween small biotech firms and large pharma companies are essential for long-term sustainable growth.

“Biosimilars können ohne Vorlage von “Comparative Clinical Efficacy Studies (CES)” oder gar PD-Daten (Pharmakodynamik) zugelassen werden, wenn sich aus einer hinreichend stringenten Bewertung der analytischen Vergleichbarkeit, der In-vitro-Pharmakologie und einer vergleichenden klinischen PK-Studie (Pharmakokinetik) eine ähnliche klinische Wirksamkeit und Sicherheit ableiten lässt”, so das Fazit des “Reflection Paper on a tailored clinical approach in biosimilar development“, das die EMA gerade zur “public consultation” veröffentlicht hat.

Wir bei Formycon begrüßen diesen Ansatz ausdrücklich, da er das Potenzial hat, die Biosimilar-Entwicklung zu beschleunigen und die Kosten deutlich zu senken. Langfristig könnte dies auch dazu beitragen, den oft beschriebenen “Biosimilar-Void” (die Anzahl der patentfreien Biologika ohne Biosimilar-Konkurrenz) zu verringern und für Patienten den Zugang zu biologischen Therapien zu verbessern. Im Hinblick auf unsere Entscheidung, die Phase-III-Studie unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 nicht fortzusetzen, verstehen wir das Reflection Paper als Bestätigung. Wir sind der Auffassung, dass die Überlegungen der EMA unseren Ansatz unterstützen, die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzmedikament Keytruda® auf der Grundlage umfassender analytischer Daten und der Daten aus der Phase-I-Studie (Dahlia PK-Studie) nachzuweisen.

Gemäß dem Entwurf der EMA sind PK-Studien (Phase-I-Studien) in Bezug auf die klinische Entwicklung in aller Regel ausreichend für die Zulassung eines Biosimilars. CES-Studien (Phase-III-Studien) können weiterhin dann erforderlich sein, wenn eine “biologische Substanz nicht gut charakterisierbar ist und/oder einen unbekannten oder unzureichend verstandenen Wirkmechanismus / Struktur-Funktions-Beziehung aufweist oder wenn die Auswirkungen von beobachteten Unterschieden auf die klinischen Ergebnisse unklar sind”.

Der veröffentlichte Entwurf kann im Rahmen der öffentlichen Konsultation bis Ende Oktober 2025 gesichtet und kommentiert werden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf

Im Gespräch mit Andreas Schmidt von der Schutzgemeinschaft der Kapitalanleger e.V. (SdK) erläutert Enno Spillner, warum Formycon auf die Phase-III-Studie für den Pembrolizumab Biosimilar-Kandidaten FYB206 verzichten kann. Darüber hinaus geht es um die aktuelle Dynamik auf dem US-Biosimilarmarkt, die zur Reduzierung der Umsatzerwartungen für das Ustekinumab-Biosimilar FYB202 und zur voraussichtlichen Pausierung der Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 in den USA führt.

Der Vorstand der Formycon AG hat die jüngsten Entwicklungen bei verschiedenen Biosimilar-Projekten im Rahmen eines Webcasts erörtert. Das Replay des Webcasts ist unter folgendem Link verfügbar: Formycon Update Februar 2025.