FYB206
Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidat
Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Keytruda® (Wirkstoff: Pembrolizumab). Keytruda® wird in der Immun-Onkologie zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzt.
Entwicklungsstand
Indikationsgebiet
Immun-Onkologie
Wirkstoffgruppe
Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Indikationen des Referenzarzneimittels
Fortgeschrittenes Melanom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Tumoren im Kopf- und Hals-
Bereich, weitere Tumorerkrankungen*
Business Modell:
100 % Formycon-Projekt
Markteintritt
In den USA und der EU nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels
Pembrolizumab-Markt
Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von 31,7 Mrd. US$ im Jahr 2025 ist Keytruda® eines der weltweit umsatzstärksten Medikamente.
Kommerzialisierungspartner:
Region: Nordamerika
Region: MENA
Region: APAC
sind in der Produktinformation der EMA oder FDA zu entnehmen.
FYB206 Biosimilar-Entwicklung
FYB206 Biosimilar-Entwicklung
So wirkt Pembrolizumab
Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.
Februar 2026
Dahlia-PK-Studie belegt pharmakokinetische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®
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Februar 2026
Lotus Pharmaceutical wird Kommerzialisierungspartner für weite Teile der APAC-Region
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Dezember 2025
Zydus wird Kommerzialisierungspartner für Nordamerika
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Dezember 2025
MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für die MENA-Region
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Juli 2025
Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung ab.
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Februar 2025
Auf Basis des stringenten Studiendesigns und der umfassenden analytischen Daten, die eine hohe strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel zeigen, hat Formycon mit der FDA ein optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm abgestimmt, das ohne eine Phase-III-Studie auskommt.
Oktober 2024
Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit des Biosimilar-Kandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drugs in R&D
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Juni 2024
Start der klinischen Entwicklung
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September 2022
Veröffentlichung des Moleküls
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Präklinische Daten
Analytischen Studie zur Vergleichbarkeit des Biosimilar-Kandidaten FYB206 mit Keytruda®
Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
