Planegg-Martinsried, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und MS Pharma geben gemeinsam bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Kommerzialisierung von FYB206, Formycons Biosimilar-Kandidaten für das Blockbuster-Medikament Keytruda®1 (Pembrolizumab), im Nahen Osten und Nordafrika („MENA-Region“) abgeschlossen haben. Die Vereinbarung beinhaltet die Option eines künftigen Technologietransfers.

„Die Lizenzvereinbarung für die MENA-Region bildet den Auftakt der Verpartnerungsaktivitäten für unseren Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten. Vereinbarungen für weitere Regionen und Länder werden folgen. Mit MS Pharma knüpfen wir an die hervorragende Zusammenarbeit an, die sich bereits bei unseren Biosimilars FYB201, FYB202 und FYB203 erfolgreich bewährt hat. MS Pharma ist ein starker Partner, der den Zugang zu diesem wichtigen Krebsmedikament in der gesamten MENA-Region nachhaltig verbessern kann. FYB206 befindet sich derzeit in der späten Phase der klinischen Entwicklung, und wir erwarten die Ergebnisse zum primären Endpunkt im ersten Quartal 2026“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Die Ausweitung unserer Zusammenarbeit mit Formycon auf FYB206 (Pembrolizumab) ist ein strategisch wichtiger Meilenstein für MS Pharma. Die Partnerschaft stärkt unsere Position als führender Anbieter von Biosimilars in der MENA-Region und unterstreicht gleichzeitig unser Engagement für einen breiteren Zugang zu innovativen Krebstherapien. Dank der wissenschaftlichen Expertise von Formycon und unserer modernen Produktionsstätte in Saudi-Arabien sind wir gut positioniert, um hochwertige Biosimilars entsprechend den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitssystemen in der MENA-Region zu liefern“, kommentierte Kalle Känd, CEO von MS Pharma.

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorabvergütung. Darüber hinaus sieht die Vereinbarung weitere Zahlungen vor, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängig sind und sich insgesamt voraussichtlich im hohen einstelligen Millionen-Euro-Bereich bewegen. Zusätzlich partizipiert Formycon in erheblichem Umfang an den in der Region erzielten Bruttoerlösen.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 20242 zählt Keytruda® derzeit zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit. In der MENA-Region erreichte der Umsatz Schätzungen zufolge etwa 240 Millionen US-Dollar. Das unterstreicht den großen Bedarf und das Marktpotenzial von Pembrolizumab als umsatzstärkstem biologischen Arzneimittel in der gesamten Region3.

1  Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA.
2  https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results – Merck.com
3  IQVIA Tender-Daten, bis Juni 2025.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region, das sich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb eines breiten Portfolios an Generika und biologischen Therapien spezialisiert hat. Das auf schnelles Wachstum ausgerichtete Unternehmen betreibt fünf Produktionsstätten in Jordanien, Algerien und Saudi-Arabien – darunter eine neu eröffnete Anlage für Biologika –, die alle den gesamten MENA-Markt bedienen. MS Pharma hat seinen Hauptsitz in Amman, in Jordanien, und Verwaltungsbüros in Zug, in der Schweiz. Das Unternehmen beschäftigt über 2.000 Mitarbeiter in 12 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter: www.mspharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.