Formycon hält die Prognose 2026 für Umsatz, EBITDA und Working Capital, passt das bereinigte EBITDA an und bewertet FYB201 und FYB202 neu

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“), ein unabhängiger Entwickler von Biosimilars, passt die Bewertung ihrer beiden ersten Produkte an die aktuelle Marktentwicklung an. In die Märkte für Ranibizumab und Ustekinumab sind weitere Anbieter eingetreten, und der Preisdruck hat dadurch nochmals zugenommen. Die Vermarktungspartner von FYB201 (Ranibizumab) und FYB202 (Ustekinumab) erwarten deshalb niedrigere Umsätze. Wie heute per Ad-hoc-Mitteilung veröffentlicht, hat Formycon diese aktualisierten Erwartungen im Rahmen der regulären Werthaltigkeitsprüfung zum Quartalsende in die Planung übernommen und nimmt zahlungsunwirksame Wertminderungen auf beide Produkte vor. Drei der vier Kennzahlen der Prognose für 2026 bleiben unverändert: Umsatz, EBITDA und Working Capital. Bei Umsatz und EBITDA erwartet Formycon, am unteren Ende der Spannen zu liegen. Für das bereinigte EBITDA, das auch das Ergebnis der Beteiligung an Bioeq enthält, erwartet Formycon jetzt -15 bis -5 Mio. EUR. Die übrigen Umsatzquellen entwickeln sich im Rahmen der Planung. Die nächste Produktgeneration, allen voran FYB206, der Biosimilar-Kandidat zu Keytruda®, ist von der Anpassung nicht betroffen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „FYB201 und FYB202 haben Formycon zu dem gemacht, was es heute ist: ein Unternehmen, das mit hoher Qualität und Zuverlässigkeit Biosimilars entwickelt, zur Zulassung bringt und derzeit mit 14 Partnern weltweit vermarktet. Beide Märkte haben sich mittlerweile signifikant verändert. Dem tragen wir heute Rechnung, in der Planung und in der Bilanz. Die nächste Generation unseres Portfolios ist auf diese Erfahrungen gebaut: diversifizierte Märkte, smarte Entwicklungsansätze und Herstellungskosten, die auch bei zunehmenden Preisnachlässen tragen. Mit FYB206, unserem Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda®, befinden wir uns in der Spitzengruppe des Feldes. FYB208 zielt auf den am schnellsten wachsenden Markt, den wir je adressiert haben, und FYB286 entwickeln wir zusammen mit einem strategisch wichtigen Hersteller und einem Partner, der die Entwicklung vorfinanziert. Die heutige Anpassung ändert nichts an unserer Überzeugung, dass Formycon zu den führenden Biosimilar-Entwicklern der Welt gehört.“

Die Märkte für FYB201 und FYB202

Die Märkte für Ranibizumab und Ustekinumab haben sich deutlich verändert. Die Preise sinken, und weitere Anbieter sind mit hohen Preisabschlägen eingetreten. Für die Gesundheitssysteme ist das der Zweck von Biosimilars. Bei diesen beiden Wirkstoffen kommt hinzu, dass Therapiealternativen Anteile gewinnen. In den USA entscheidet bei Ustekinumab zudem der nach wie vor schwierige Zugang zu den Formularen der Pharmacy Benefit Manager über den Absatz. Die Vermarktungspartner haben ihre Umsatzerwartungen für beide Produkte deshalb gesenkt. Formycon hat sie in die Planung übernommen und passt die Buchwerte an. Beide Produkte bleiben am Markt und tragen weiter zum Umsatz von Formycon bei.

Was sich in der Bilanz ändert

Formycon hat die Rechte an FYB201 und FYB202 im Jahr 2022 von Athos erworben und mit neuen Aktien und einer Beteiligung von Athos an den künftigen Umsätzen beider Produkte bezahlt (bedingte Kaufpreisverpflichtungen). Die Rechte stehen mit ihrem fortgeführten Buchwert in der Konzernbilanz. Sinken die erwarteten Umsätze, sinkt dieser Buchwert, und Formycon nimmt Wertminderungen vor. In den Konzernzahlen zum 30. September 2026 betrifft das FYB202 und FYB201, bei FYB201 die Beteiligung an dem Joint Venture Bioeq. Zugleich sinken die bedingten Kaufpreisverpflichtungen, weil auch diese von den erwarteten Umsätzen abhängen. Netto belasten die Wertminderungen das Konzernergebnis 2026 mit 82 Mio. EUR für FYB202 und 39 Mio. EUR für FYB201. Die Wertminderungen beeinflussen das EBITDA 2026 nicht. Geld fließt dabei nicht ab, und die Verträge mit den Partnern bleiben unverändert.

Prognose 2026

Für das Geschäftsjahr 2026 erwartet der Vorstand unverändert Umsatzerlöse von 60 bis 70 Mio. EUR und ein EBITDA von 0 bis 10 Mio. EUR, jeweils am unteren Ende der bisher kommunizierten Spannen, sowie ein Working Capital zum Jahresende von 20 bis 30 Mio. EUR. Das bereinigte EBITDA erwartet der Vorstand nunmehr bei -15 bis -5 Mio. EUR (bisher 5 bis 15 Mio. EUR). Grund ist das Ergebnis der Beteiligung an Bioeq, das im bereinigten EBITDA enthalten ist und mit den Umsatzerwartungen für FYB201 sinkt. Die Prognose beruht auf den Planungen der Vermarktungspartner, die den Verkauf der Produkte verantworten und an deren Erlösen Formycon beteiligt ist. Ihre Planung für das vierte Quartal ist in die Spannen eingeflossen.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, sagte: „Unsere Planung stützt sich auf die Planungen und Eingaben unserer Vermarktungspartner. Nachdem sie ihre Erwartungen für FYB201 und FYB202 gesenkt haben, ziehen wir diese in der Bilanz nach. Bei den Wertminderungen fließt kein Geld ab. Beim Umsatz, beim EBITDA und beim Working Capital liegen wir im Rahmen unserer bisherigen Prognose. Bei Umsatz und EBITDA erwarten wir das untere Ende, in einem herausfordernden Umfeld. Nur beim bereinigten EBITDA erreichen wir die Spanne nicht, weil das Ergebnis unserer Beteiligung an Bioeq mit den Umsatzerwartungen für FYB201 sinkt.“

Die nächste Produktgeneration

Die Anpassung betrifft die beiden ersten Produkte, die Formycon in den Markt gebracht hat. Die nächste Generation des Portfolios ist auf die heutigen Bedingungen ausgelegt: diversifizierte Märkte, optimierte Entwicklung und Herstellungskosten, die auch bei fallenden Preisen tragen. FYB206, der Biosimilar-Kandidat zu Keytruda®, dem umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt, wurde im Oktober 2026 von der FDA zur Prüfung angenommen. Die Entscheidung wird im dritten Quartal 2027 erwartet. Formycon hat als erstes Unternehmen weltweit die Annahme eines Pembrolizumab-Biosimilars zur Prüfung durch die FDA bekannt gegeben. Die optimierte klinische Entwicklung ohne vergleichende Phase-III-Studie spart Entwicklungskosten im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich. Anders als Ustekinumab wird Pembrolizumab in den USA nicht über die Formulare der Pharmacy Benefit Manager vertrieben, sondern von Ärzten und Kliniken direkt bezogen und abgerechnet (Buy-and-bill). Die Preisdynamik ist dort eine andere. Vermarktungspartner sind Zydus Lifesciences für die USA und Kanada, MS Pharma für den Nahen Osten und Nordafrika sowie Lotus Pharmaceutical für Teile der Region Asien-Pazifik. FYB208 (Dupilumab) ist in der technischen Entwicklung; das Referenzprodukt Dupixent® ist mit 26 Prozent Umsatzwachstum im Jahr 2025 der am schnellsten wachsende Markt im Portfolio. FYB286 entwickelt Formycon gemeinsam mit dem strategischen Herstellungspartner Biocelys für Santo Biosimilar, die die Entwicklung vorfinanziert. Die Referenzprodukte von FYB206 und FYB208 haben 2025 zusammen fast 50 Milliarden US-Dollar umgesetzt, mehr als dreimal so viel wie die Referenzprodukte der drei aktuell vermarkteten Produkte von Formycon.

Telefonkonferenz

Der Vorstand erläutert die Wertminderungen und die Prognose in der Telefonkonferenz zu den Neunmonatszahlen am 12. November 2026 um 15:00 Uhr (MEZ), in englischer Sprache mit Webcast. Für die Teilnahme ist eine Registrierung unter https://webcast.meetyoo.de/register/6P6Ir00BfxpL erforderlich; danach erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten. Präsentation und Audioübertragung sind über den Webcast unter https://www.webcast-eqs.com/formycon-2026-9m zu erreichen. Eine Aufzeichnung steht anschließend unter www.formycon.com im Bereich Investor Relations zur Verfügung.

Über Formycon:

Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Planegg-Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, bei München. Die 200 Mitarbeitenden aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Fünf weitere Kandidaten sind in Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen unter: www.formycon.com

Über FYB4Growth:

Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter: www.fyb4growth.de

Über Biosimilars:

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den Gesundheitsbehörden nachweisen, dass es in Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt. Nach Angaben des IQVIA Institute verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden Behandlungstage ermöglicht.

Disclaimer:

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren der Formycon AG in irgendeiner Rechtsordnung dar, einschließlich der Vereinigten Staaten von Amerika, Kanadas, Australiens und Japans. Ein öffentliches Angebot von Wertpapieren der Formycon AG findet im Zusammenhang mit dieser Mitteilung weder statt, noch ist es beabsichtigt.

FYB206 befindet sich in der Entwicklung und hat bisher in keinem Land eine behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Zulassungsbehörden noch nicht festgestellt und wird nicht behauptet.

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Schätzungen und Annahmen des Vorstands der Formycon AG beruhen. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen künftigen Ergebnisse, die Finanzlage und die Geschäftsentwicklung der Formycon AG sowie die Entwicklung der Produkte wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen.

Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, dem Zulassungsverfahren, dem zeitlichen Ablauf von Maßnahmen der Zulassungs- und sonstigen Behörden, klinischen Ergebnissen, Änderungen von Gesetzen und Vorschriften, Zöllen und Handelspolitik, Produktqualität, Patientensicherheit, dem Abschluss und der Umsetzung von Vermarktungspartnerschaften, der Marktakzeptanz, Preisen und Wettbewerb, Herstellung und Lieferung, auch durch Dritthersteller, der Finanzierung, einschließlich der Einhaltung der Covenants der Anleihe der Formycon AG, sowie den Patenten und Exklusivitäten, die Referenzprodukte schützen, einschließlich damit verbundener Rechtsstreitigkeiten. Für Produkte in der Entwicklung gibt die Formycon AG keine Zusicherung, Gewährleistung oder sonstige Garantie, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder wirtschaftlich erfolgreich sein werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als Vorhersagen künftiger Ereignisse verstanden werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren, soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.