Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA



  • Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigt geplante Wiedereinreichung im ersten Halbjahr 2021
  • Einreichung der Zulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) in unmittelbarer Folge
  • Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien ebenfalls in Vorbereitung



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") bestätigen nach erfolgter Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201.

Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche Einreichungsstrategie des Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt. Der Zulassungsantrag soll demnach planmäßig im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht werden. Die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll unmittelbar darauf folgen.

Neben der Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika und den Ländern der Europäischen Union, streben Formycon und Bioeq die Zulassung des Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R) (Ranibizumab) in weiteren hoch regulierten Territorien wie Kanada, Australien, Großbritannien und der Schweiz an.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten



  • Prozessentwicklung, Präklinik sowie Konzepte für klinische Phase I und Phase II abgestimmt
  • Beschleunigte Begutachtung der Anträge für klinische Prüfung
  • Produktionskapazitäten für FYB207 bei erfahrenem deutschen GMP-Hersteller gesichert
  • Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration in Vorbereitung



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil: Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.

Mit FYB207 entwickelt Formycon, gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, einen effizienten antiviralen SARS-CoV-2-Blocker auf Basis eines langwirksamen ACE2-Immunglobulin Fusionsproteins. SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil des menschlichen Immunglobulin G4 (IgG4) verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der in-vitro die Infektion von Zellen vollständig verhindert.

Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Krankheitsverstärkung durch Impfstoffe und Antikörper wird durch die Verwendung von IgG4 in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine natürliche enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Da ACE2 der humane Rezeptor für das Spike Protein von SARS-CoV-2 ist, ist FYB207 gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.

"Wir freuen uns über das positive Feedback des Paul-Ehrlich-Instituts und sehen uns in der Entwicklung und der Herangehensweise von FYB207 bestätigt. Gerade im Hinblick auf die Virusmutationen wird ein wirksames Medikament zum unausweichlichen Baustein im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Mit FYB207 entwickeln wir eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19 Patienten und tragen gleichzeitig zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG fügt hinzu: "Das Beratungsgespräch mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat uns Klarheit für unser Vorgehen bei der Entwicklung von FYB207 verschafft. Die Geschwindigkeit, mit der wir dieses Programm von ersten Laborstudien bis zum Eintritt in die klinische Studie voranbringen, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten. Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und Gefahr laufen, schwer zu erkranken oder gar zu versterben, benötigen dringend wirksame Medikamente."


Formycons wissenschaftliche Kooperationspartner präsentieren FYB207-Ergebnisse auf internationalem Keystone Symposium

München - Wie die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute bekannt gab, präsentieren ihre akademischen Partner der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel (FYB207).

Die Ergebnisse der Publikation (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) wurden im Rahmen des internationalen "Keystone Symposia - Antibodies and Vaccines as Drugs for COVID-19" für eine E-Poster-Präsentation am heutigen Tag mit dem Titel "Highly efficient inhibition of SARS-CoV-2 entry by a biologically unique ACE2-IgG4-Fc fusion protein with a stabilized hinge region" zugelassen. Das Poster finden Sie in Kürze auch auf unserer Webseite unter: https://www.formycon.com/pipeline/fyb207/.

Formycons innovativer SARS-CoV-2-Blocker FYB207 verhindert die Infektion von Zellen in-vitro vollständig. Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1 Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4 Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine inhärente enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.

Formycon erstellt aktuell Unterlagen für einen Scientific Advice beim Paul-Ehrlich-Institut zu den präklinischen und klinischen Studien für FYB207, dessen Durchführung innerhalb der nächsten Wochen geplant ist. Der Start der klinischen Studie ist im Laufe des zweiten Halbjahres 2021 vorgesehen.