• Raniviso® als erstes Lucentis®-Biosimilar in Brasilien zugelassen
  • Kommerzialisierungspartnerschaft mit brasilianischem Pharmaunternehmen Biomm abgeschlossen
  • Produkteinführung in Brasilien ist für das vierte Quartal 2025 geplant und bildet den Auftakt für die Markteinführung von FYB201 in Lateinamerika
  • Weitere Zulassungen für FYB201/Ranivisio® in Mittel- und Südamerika bereits erteilt

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon”) gibt bekannt, dass die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA die Marktzulassung für Ranivisio®1, ein Biosimilar zu Lucentis®2 (Ranibizumab), erteilt hat. Die Markteinführung durch den brasilianischen Biopharma-Spezialisten Biomm wird für das vierte Quartal 2025 erwartet und markiert den Start der schrittweisen Markteinführung von FYB201/Raniviso® in Lateinamerika. In Peru, El Salvador, Honduras und der Dominikanischen Republik wurde die Marktzulassung bereits erteilt. Weitere Zulassungen und Produkteinführungen in Mittel- und Südamerika sind bis Anfang 2027 geplant.

„Die Zulassung von FYB201/Ranivisio® in Brasilien unterstreicht unsere Mission, den Zugang zu hochwertigen biologischen Arzneimitteltherapien insbesondere in den Ländern zu verbessern, in denen der Einsatz hochpreisiger Biologika derzeit noch sehr begrenzt ist“, sagt Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG und fügt hinzu: „Wir freuen uns sehr, für die steigende Zahl von Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Brasilien eine sichere, wirksame und erschwingliche Behandlungsoption anbieten zu können. Mit Biomm haben wir einen starken Kommerzialisierungspartner mit fundierten Kenntnissen des lokalen Marktes und der spezifischen Anforderungen des Ophthalmologie-Sektors. Ausgehend von der sukzessiven Markteinführung in Lateinamerika ab dem vierten Quartal 2025, erwarten wir, dass die Region mittelfristig einen nicht unerheblichen Umsatzbeitrag leisten wird.“

Biomm ist ein etabliertes Pharmaunternehmen mit starker Präsenz in Brasilien, dem größten Gesundheitsmarkt Südamerikas. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von biopharmazeutischen Arzneimitteln, darunter auch Biosimilars. Laut Biomm generiert der brasilianische Markt für Anti-VEGF-Therapien, zu dem auch der Wirkstoff Ranibizumab zählt, einen jährlichen Umsatz von 374 Mio. BRL (ca. 66 Mio. US$) und ist in den letzten drei Jahren stetig gewachsen.

FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. Das Biosimilar wurde von Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und Polpharma Biologics Group BV, entwickelt und ist derzeit in insgesamt 21 Ländern in Europa, Nordamerika und der MENA-Region auf dem Markt.



1 Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG
2 Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.