Formycon verdoppelt Neunmonatsumsatz und treibt Umsetzung der Wachstumsstrategie FYB4Growth konsequent voran

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“), ein spezialisierter Entwickler von Biosimilars, hat in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2026 den Konzernumsatz gegenüber dem Vorjahreszeitraum mehr als verdoppelt und zugleich wichtige Fortschritte bei der Umsetzung der Wachstumsstrategie FYB4Growth erzielt. Zu den wichtigsten operativen Ereignissen zählen die Annahme des US-Zulassungsantrags für den Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206 zur Prüfung durch die FDA, Start der Markteinführung von FYB203 in Europa sowie die Erweiterung der Entwicklungspipeline um das partnerfinanzierte Projekt FYB286.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Wir haben in diesem Jahr wichtige Weichen für die nächste Generation unseres Biosimilar-Portfolios gestellt. Mit FYB206 haben wir einen bedeutenden Meilenstein erreicht, der unsere Position unter den führenden Entwicklern von Biosimilars unterstreicht. Gleichzeitig haben wir mit FYB4Growth unsere strategischen Prioritäten konsequent geschärft. Mit FYB286 haben wir bereits das nächste Projekt auf den Weg gebracht, weitere sollen folgen. Unser Fokus liegt klar auf der nächsten Generation von Biosimilars und ihrer langfristigen Wertschöpfung.“

Finanzentwicklung in den ersten neun Monaten

Die Konzern-Umsatzerlöse von Formycon verdoppelten sich in den ersten neun Monaten 2026 auf 40,0 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 19,5 Mio. €). Wesentliche Treiber waren insbesondere die Umsatzrealisierung aus abgegrenzten Meilensteinzahlungen für FYB206 sowie steigende Lizenz- und Vermarktungserlöse aus dem bestehenden Produktportfolio. Insgesamt entfielen 20,7 Mio. € auf Meilensteinerlöse (Vorjahreszeitraum: 3,7 Mio. €), 9,7 Mio. € auf Umsatzbeteiligungen (Vorjahreszeitraum: 4,4 Mio. €), 7,6 Mio. € auf die Weiterbelastung von Entwicklungsleistungen (Vorjahreszeitraum: 11,4 Mio. €) sowie 2,0 Mio. € auf Supply-Management-Leistungen. Aus Supply-Management-Erlösen waren im Berichtszeitraum 2025 noch keine nennenswerten Beiträge zu verzeichnen.

Die Umsatzerlöse verteilen sich im Wesentlichen auf die vier Produktprogramme FYB201, FYB202, FYB203 und FYB206.² Die drei zugelassenen Biosimilars FYB201, FYB202 und FYB203 leisteten mit zusammen rund 22,4 Mio. € beziehungsweise rund 56 % weiterhin einen wesentlichen Beitrag zum Konzernumsatz.² Formycon arbeitet gemeinsam mit seinen Vermarktungspartnern konsequent daran, die Marktpräsenz und das Umsatzpotenzial des bestehenden Portfolios weiter auszubauen und damit die wirtschaftliche Basis für die nächste Wachstumsphase zu stärken.

Die direkten Umsatzerlöse aus FYB201 (Ranibizumab), ein Biosimilar zu Lucentis^®3, beliefen sich auf 2,6 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 4,4 Mio. €). Die Vermarktung erfolgt weiterhin in 25 Ländern, wobei insbesondere in den USA der zunehmende Wettbewerb und neue Therapieoptionen die Umsatzentwicklung belasten.

FYB202 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara^®4, das in den meisten Ländern unter dem Markennamen Otulfi^®5 vermarktet wird, steigerte seinen Umsatzbeitrag deutlich auf 13,4 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 5,6 Mio. €). Hierzu trugen insbesondere Vermarktungserlöse, Umsätze aus Supply Management-Leistungen sowie Meilensteinerlöse im Zusammenhang mit dem Otulfi^®-Autoinjektor bei. Trotz Fortschritten beim Marktzugang bleibt das Marktumfeld insbesondere in den USA durch intensiven Preiswettbewerb und komplexe Erstattungsmechanismen herausfordernd.

Für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®6, wurden Umsatzerlöse von 6,1 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 9,3 Mio. €) erzielt, insbesondere aus Entwicklungs- und Supply-Management-Leistungen. Seit Mitte Mai 2026 befindet sich FYB203 in Europa erstmals in der Vermarktung. Gemeinsam mit den Partnern arbeitet Formycon am weiteren kommerziellen Ausbau und der Erschließung zusätzlicher Märkte, darunter USA mit einem geplanten Launch noch in diesem Jahr.

Mit FYB206 (Pembrolizumab) erzielte Formycon Umsatzerlöse von 17,7 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 0 Mio. €), die aus abgegrenzten Meilensteinzahlungen resultierten. FYB206 ist damit ein wesentlicher Umsatz- und Werttreiber des laufenden Geschäftsjahres und gewinnt mit dem Fortschreiten der Zulassungsverfahren in USA und Kanada weiter an strategischer Bedeutung.

Das Konzern-EBITDA verbesserte sich auf -8,9 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -21,4 Mio. €). Das bereinigte Konzern-EBITDA, welches das Beteiligungsergebnis an der Bioeq AG inkludiert, verbesserte sich auf -14,9 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -21,7 Mio. €). Die Ergebnisverbesserung wurde insbesondere durch die höheren Umsatzerlöse und geringere ergebniswirksame Forschungs- und Entwicklungskosten unterstützt.

Die Umsatzkosten stiegen erwartungsgemäß mit dem Umsatz auf 47,9 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 37,3 Mio. €) und enthalten planmäßige Abschreibungen auf die Rechte an FYB202 in Höhe von 15,8 Mio. €. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand lag bei 3,8 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 9,5 Mio. €). Für FYB206 und FYB208 wurden im gleichen Zeitraum Entwicklungskosten in Höhe von 16,2 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 31,9 Mio. €) aktiviert.

Zum 30. September 2026 verfügte Formycon über liquide Mittel in Höhe von 42,5 Mio. € (31. Dezember 2025: 68,8 Mio. €). Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) belief sich auf rund 40,6 Mio. € (31. Dezember 2025: 70,1 Mio. €).

Wie am 5. November 2026 veröffentlicht, hat Formycon die bilanziellen Wertansätze für FYB201 und FYB202 aufgrund reduzierter Umsatzerwartungen deutlich angepasst. Die im Jahr 2022 von Athos rückerworbenen Produktrechte wurden seinerzeit durch die Ausgabe neuer Aktien sowie umsatzabhängige Kaufpreisverpflichtungen vergütet und entsprechend in der Bilanz erfasst. Die aktualisierten Umsatzprognosen der Vermarktungspartner führten zu Wertminderungen der bilanzierten Produktrechte an FYB202 sowie der Beteiligung am Joint Venture Bioeq AG für FYB201. Im Gegenzug verringerten sich die umsatzabhängigen Kaufpreisverpflichtungen, vor allem bei FYB201. Unter Berücksichtigung dieser gegenläufigen Effekte belasten die nicht zahlungswirksamen Bewertungsanpassungen das Konzernergebnis 2026 per Saldo mit insgesamt rund 121 Mio. €, davon 82 Mio. € für FYB202 und 39 Mio. € für FYB201. Die Liquidität und das berichtete EBITDA bleiben davon unberührt. Weitere Entwicklungsprogramme sind nicht von Wertminderungen betroffen.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, sagte: „Die Neunmonatszahlen zeigen eine deutliche Verbesserung bei Umsatz und operativem Ergebnis gegenüber dem Vorjahr. Gleichzeitig haben wir die veränderten Marktbedingungen für FYB201 und FYB202 konsequent in unseren Bewertungen und Umsatzerwartungen berücksichtigt. Die Wertminderungen sind nicht liquiditätswirksam und betreffen nicht unsere nächste Produktgeneration. Mit einer disziplinierten Liquiditätssteuerung und der gezielten Allokation unserer Mittel auf Entwicklungsprogramme mit attraktivem langfristigem Potenzial setzen wir klare finanzielle Prioritäten. Unser vermarktetes Produktportfolio bleibt weiterhin eine wichtige Säule für die nächste Wachstumsphase. Zusammen mit den operativen Fortschritten schafft dies die Grundlage, um FYB4Growth weiter umzusetzen und die nächste Entwicklungs- und Wachstumsphase von Formycon zu gestalten.“

FYB206 und FYB4Growth: Fortschritte bei der Umsetzung der Wachstumsstrategie

Mit FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda^®1 (Pembrolizumab), hat Formycon einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein erreicht. Am 13. Oktober 2026 nahm die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag zur Prüfung an, die erste öffentlich bekannt gegebene Antragsannahme für einen Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten in den USA. Eine Zulassungsentscheidung wird im dritten Quartal 2027 erwartet.

FYB206 unterstreicht Formycons wissenschaftliche und regulatorische Kompetenz: Durch einen innovativen, mit der FDA abgestimmten Entwicklungsansatz konnte auf eine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie verzichtet werden. Dadurch konnte die Entwicklung deutlich beschleunigt sowie Kosten im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich eingespart werden. Die FDA-Antragsannahme löste zudem eine regulatorische Meilensteinzahlung durch unserem Vermarktungspartner für Nordamerika, Zydus Lifesciences aus.

Diese Fortschritte unterstreichen die konsequente Umsetzung der Wachstumsstrategie FYB4Growth, die auf einem intelligenten Produktportfolio, geografischer Diversifizierung, wissenschaftlicher Exzellenz und Innovation sowie effizienten Entwicklungsmodellen mit kosteneffizienter Produktion basiert.

Das neue Entwicklungsprogramm FYB286 vereint diese strategischen Säulen und treibt die Erweiterung der nächsten Produktgeneration voran. Weitere Pipelineprojekte befinden sich in Vorbereitung. Der gezielte Einsatz digitaler und KI-gestützter Technologien sowie der Ausbau unseres Netzwerks strategischer Herstellungspartner sollen die Entwicklungs- und Kosteneffizienz weiter optimieren. Damit soll die langfristige Wettbewerbsfähigkeit Formycons weiter gestärkt werden.

Prognose 2026

Für das Geschäftsjahr 2026 erwartet Formycon unverändert Umsatzerlöse von 60 bis 70 Mio. € und ein EBITDA von 0 bis 10 Mio. €, in einem weiterhin herausfordernden Umfeld jeweils am unteren Ende der Spannen. Für das Jahresende rechnet das Unternehmen weiterhin mit einem Working Capital von 20 bis 30 Mio. €. Das bereinigte EBITDA erwartet Formycon nunmehr bei -15 bis -5 Mio. € (bisher: 5 bis 15 Mio. €), wie am 5. November 2026 bekannt gegeben. Es berücksichtigt zusätzlich das Ergebnis der Beteiligung an der Bioeq AG, das mit den niedrigeren Ergebniserwartungen für FYB201 sinkt.

Die Prognose berücksichtigt die aktuellen Absatz- und Umsatzprognosen der für die Vermarktung verantwortlichen Partner, einschließlich ihrer Erwartungen für das vierte Quartal.

Für das vierte Quartal rechnet Formycon mit weiteren Beiträgen aus bestehenden Partnerschaften, insbesondere im Zusammenhang mit FYB206, sowie aus der fortlaufenden Vermarktung und Entwicklung des Produktportfolios.

Der Vorstand erläutert die Geschäftsentwicklung und die wesentlichen Finanzkennzahlen und gibt einen Ausblick auf den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2026. Die Telefonkonferenz findet heute, Donnerstag, 12. November 2026, um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt und wird live im Internet übertragen.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/register/6P6Ir00BfxpL

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2026-9m

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, bei München. Die 200 Mitarbeitenden aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde bzw. der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Fünf weitere Kandidaten sind in der Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: Börsenkürzel: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen unter: www.formycon.com.

Über FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter: www.fyb4growth.de

Über Biosimilars:
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den Gesundheitsbehörden nachweisen, dass es in Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt. Nach Angaben des IQVIA Institute verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden Behandlungstage ermöglicht.

Disclaimer:
FYB206 und die weiteren Biosimilar-Kandidaten von Formycon befinden sich in der Entwicklung und haben in keinem Land eine behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Zulassungsbehörden nicht festgestellt und wird nicht behauptet.

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Schätzungen und Annahmen des Vorstands der Formycon AG beruhen. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen künftigen Ergebnisse, die Finanzlage und die Geschäftsentwicklung der Formycon AG sowie die Entwicklung der Produkte wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen.

Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, dem Zulassungsverfahren, dem zeitlichen Ablauf von Maßnahmen der Zulassungs- und sonstigen Behörden, klinischen Ergebnissen, Änderungen von Gesetzen und Vorschriften, Zöllen und Handelspolitik, Produktqualität, Patientensicherheit, dem Abschluss und der Umsetzung von Vermarktungspartnerschaften, der Marktakzeptanz, Preisen und Wettbewerb, Herstellung und Lieferung, auch durch Dritthersteller, der Finanzierung, einschließlich der Einhaltung der Covenants der Anleihe der Formycon AG, sowie den Patenten und Exklusivitäten, die Referenzprodukte schützen, einschließlich damit verbundener Rechtsstreitigkeiten. Für Produkte in der Entwicklung gibt die Formycon AG keine Zusicherung, Gewährleistung oder sonstige Garantie, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder wirtschaftlich erfolgreich sein werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als Vorhersagen künftiger Ereignisse verstanden werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren, soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren der Formycon AG in irgendeiner Rechtsordnung dar, einschließlich der Vereinigten Staaten von Amerika, Kanadas, Australiens und Japans. Ein öffentliches Angebot von Wertpapieren der Formycon AG findet im Zusammenhang mit dieser Mitteilung weder statt, noch ist es beabsichtigt.

Diese Mitteilung enthält alternative Leistungskennzahlen wie das bereinigte EBITDA, die nicht nach den IFRS® Accounting Standards, wie sie in der EU anzuwenden sind („IFRS Accounting Standards“), oder nach anderen allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen definiert sind. Sie sollten nicht isoliert oder als Ersatz für Kennzahlen nach den IFRS Accounting Standards betrachtet werden. Ihre aktuellen Definitionen finden sich in den jeweils jüngsten Finanzberichten der Formycon AG. Aufgrund von Rundungen können sich bei Summen Abweichungen ergeben.