Formycon und Fresenius Kabi geben Markteinführung des Ustekinumab-Biosimilars FYB202/OtulfiTM in Kanada bekannt

FYB202/Otulfi^TM1 ab sofort in Kanada für subkutane und intravenöse Anwendung verfügbar
Der Launch in Kanada stärkt die Marktpräsenz von Otulfi^TM^® über die USA und Europa hinaus und verbessert den Zugang zur Behandlung von chronischen Autoimmunerkrankungen
Das KabiCare^® Programm unterstützt Patienten bei der Umstellung auf Otulfi^TM und im weiteren Behandlungsverlauf

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon”) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben die Markteinführung des Stelara^®2-Biosimilars FYB202/Otulfi^TM in Kanada bekannt. Nach erfolgter Zulassung (Notice of Compliance) durch die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada) Ende 2024 steht Otulfi^TM ab sofort als hochwertige und kosteneffiziente Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und aktiver psoriatischer Arthritis zur Verfügung.

„Kanada ist ein bedeutender Markt mit einer hohen Biosimilar-Akzeptanz. Wir sind stolz darauf, dass unser Ustekinumab-Biosimilar nun für kanadische Patienten verfügbar ist und somit zu einem breiteren Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien auf dem gesamten nordamerikanischen Kontinent beiträgt“, sagte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. „Für viele Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen ist der Zugang zu Biologika nach wie vor eingeschränkt. Lange Wartezeiten führen oft dazu, dass dringend benötigte Therapien nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen. Biosimilars wie Otulfi^TM können diese Versorgungslücken schließen und Gesundheitskosten reduzieren – bei gleicher Qualität und Sicherheit.“

Um Patienten bei der Umstellung von Stelara^® auf Otulfi^TM aktiv zu unterstützen, bietet Fresenius Kabi das KabiCare^® Support-Programm an. Patienten erhalten mit KabiCare^® eine feste Ansprechperson, Unterstützung beim Zugang zum Medikament sowie Betreuung und Beratung während der gesamten Behandlung mit dem Biosimilar. Dazu zählen Injektions-Trainings, Unterstützung bei der Kostenerstattung, Koordination von Blutuntersuchungen sowie Beratung zu Lebensstilfragen.

„Die hohe Nachfrage nach Biosimilars in Kanada unterstreicht den Bedarf an verfügbaren und kosteneffizienten biologischen Therapien. Wir sind sehr stolz darauf, mit Otulfi^TM eine wirtschaftliche und in Europa hergestellte Behandlungsoption mit Ustekinumab für Patienten mit entzündlichen und immunologischen Erkrankungen bereitstellen zu können“, sagte Abhi Bhoite, Sr. Director and Head of Commercial bei Fresenius Kabi Biopharma, Kanada.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Diese spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen. Otulfi^TM wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und im März 2025 sowohl in Europa als auch in den USA auf den Markt gebracht.

Otulfi^TM ist in Kanada in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur subkutanen Injektion
130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Infusion

¹⁾ Otulfi^TM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht. Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten – gemäß dem Leitsatz: „We are Committed to Life“.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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