• Formycon und seine Partner haben mit Regeneron eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung für FYB203/AHZANTIVE®1 (Aflibercept-mrbb) abgeschlossen
  • Die anhängigen Verfahren vor dem US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia sind vollständig beigelegt
  • Markteinführung des von der FDA zugelassenen FYB203 in den USA durch den Vermarktungspartner Valorum Biologics wird für Q4/2026 erwartet

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gibt gemeinsam mit ihren Lizenzpartnern Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) und Valorum Biologics (“Valorum”) den Abschluss einer Vergleichs- und Lizenzvereinbarung (“Vereinbarung”) mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron”) bekannt, durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem von der FDA zugelassenen Eylea®2-Biosimilar für den US-Markt beigelegt werden. Im Rahmen der Vereinbarung kann Valorum AHZANTIVE® in den Vereinigten Staaten im vierten Quartal 2026 oder unter bestimmten Umständen möglicherweise früher auf den Markt bringen.

„Diese Vereinbarung ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und unsere Partner. Sie löst alle offenen Patentfragen und legt einen klaren Zeitplan für die Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA fest. Gemeinsam mit Valorum Biologics, unserem exklusiven Vermarktungspartner, setzen wir uns dafür ein, dass Patienten sowie medizinische Fachkräfte in den Vereinigten Staaten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Biosimilar-Therapie für Netzhauterkrankungen erhalten. Dieser Erfolg unterstreicht unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen zu bewältigen und bekräftigt zugleich unser Engagement, den Patientenzugang auf dem US-Markt zu erweitern”, sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

Auf Grundlage des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) reichte Regeneron im November 2023 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia ein Patentverletzungsverfahren gegen Formycon im Zusammenhang mit AHZANTIVE® ein. Dieses umfasste Verletzungsklagen aus rund 40 Patenten zum Schutz des Referenzprodukts Eylea®, die teilweise erst 2040 auslaufen. Sämtliche anhängigen Verfahren wurden nun durch die Vereinbarung der Parteien beigelegt.

FYB203/AHZANTIVE® erhielt im Juli 2024 die FDA-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen, einschließlich diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (RVO). Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und zielt auf eine abnormale Blutgefäßbildung in der Netzhaut ab.

Im Juni 2025 gab Formycon eine exklusive Lizenzvereinbarung zwischen Klinge und dem US-amerikanischen Biosimilar-Spezialisten Valorum für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada bekannt.


1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.