• MAGELLAN-AMD-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Formycons Aflibercept-Biosimilar-Kandidat FYB203 und dem Referenzprodukt Eylea®1 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
  • Globales Entwicklungsprogramm unterstreicht führende Position von Formycon und Bioeq auf Gebiet der ophthalmologischen Biosimilars

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben heute den Start der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie für FYB203, einen Biosimilar-Kandidat zu Eylea® bekanntgegeben. Die klinische Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 50 Jahre in den entwickelten Ländern. Das Studiendesign wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, der europäischen Zulassungsbehörde EMA sowie der japanischen Zulassungsbehörde PMDA entwickelt und soll die Zulassung in diesen Regionen unterstützen. Die Bioeq GmbH, eine Gesellschaft der ATHOS- Gruppe, ist Sponsor der Phase-III-Studie.

Der Wirkstoff Aflibercept (Eylea®) hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Eylea® ist das umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2019 Erlöse von etwa 7,5 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2015 hatte die Formycon AG für FYB203 eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH geschlossen.

Formycons COO Dr. Stefan Glombitza sieht die führende Position in der ophthalmologischen Biosimilar-Entwicklung bestätigt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde nun in die Phase-III-Studie startet. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus dem FYB201-Projekt und der erfolgreichen Zusammenarbeit mit der Bioeq GmbH sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar entwickeln zu können. Der Wirkstoff Aflibercept ist eine äußerst effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration und wir wollen dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit erhalten.“

1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.