Blog
„Biosimilar prices in the US are already at European level“
Interview with goingpublic (in German only)
Dr. Stefan Glombitza
Chief Executive Officer (CEO)
Formycon AG
In an interview with goingpublic, Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer of Formycon AG, talks about Formycon`s future strategy for product commercialization and the market environment for biosimilars in the US.
The complete interview can be read here:
„Biosimilarpreise in den USA sind bereits auf europäischem Niveau“ | GoingPublic.de
EMA outlines tailored clinical approach for the development of biosimilars
April 02, 2025
“Biosimilars may be approved without providing CES (Comparative Clinical Efficacy Studies) or even PD data (Pharmacodynamic) if similar clinical efficacy and safety pharmacology can be inferred from a sufficiently stringent evaluation of analytical comparability, in vitro pharmacology, and a comparative clinical PK (Pharmacokinetic) trial”, is the conclusion of the “Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development” the EMA has just released for public consultation.
We at Formycon clearly welcome this approach, as it has the potential to accelerate biosimilar development and reduce costs significantly. In the long term, this could also reduce the often-described biosimilar void (the number of off-patent biologics without biosimilar competition) and improve patient access to biologic therapies. With regard to our decision to discontinue the Phase III trial of our biosimilar candidate FYB206 we see the reflection paper as confirmation. We believe that the EMA’s considerations support our approach of demonstrating the therapeutic comparability of FYB206 with the reference drug Keytruda® based on comprehensive analytical data and the data from the Phase I study (Dahlia PK study).
According to the EMA draft, in terms of clinical development, PK studies (Phase-I-Studies) are in general sufficient for the approval of a biosimilar. CES studies (Phase-III-Studies) may still be required in cases where a “biological is not well-characterisable and/or has an unknown or poorly understood Mode of Action, structure-function relationship, or if the impact of observed differences on clinical outcomes is unclear”. To address any remaining uncertainty regarding comparability in exposure, safety and immunogenicity, the comparative PK study will be adapted in the reflected tailored clinical approach.
The published draft can be reviewed and commented on during the public consultation period until the end of September 2025: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf
Update on Biosimilar Projects and US Market Dynamics
February 17, 2025
The Management Board of Formycon AG presented recent developments in various biosimilar projects in a webcast. The replay of the webcast can be accessed via the following link: Formycon Update February 2025.
Growth and future of biotechnology: opportunities through biosimilars
Guest article in the Bio Deutschland Yearbook 2024/2025 (in German only)
Enno Spillner
Chief Financial Officer (CEO)
Formycon AG
Vor 20 Jahren war die Biotechnologie-Landschaft in Deutschland noch deutlich überschaubarer und BIO Deutschland begann als kleine Organisation mit relativ wenigen Mitgliedern aus der klassischen roten Biotechnologie. Wie die Branche, hat sich auch der Verband seitdem stark entwickelt und diversifiziert. Auch Formycon als Biosimilar-Spezialist gehört dazu und leistet seinen Beitrag zu Know-how, Investitionen und Wachstum.
Die Biotechnologie in Deutschland steht heute vor drei großen Herausforderungen: einem hohen Innovationsdruck, steigenden Kosten im Gesundheitssystem und unzureichender Finanzierung der Entwicklung. Es gab in den letzten Jahren bedeutende technologische Durchbrüche und viele der heute kommerziell international erfolgreichen Produkte basieren auf deutscher Innovationskraft und Technologie.
Fortschritt, Innovationskraft und verbesserte Gesundheitsversorgung führen aber auch zu steigenden Kosten im Gesundheitssystem. Eine logische Antwort darauf sind Biosimilars, die wir bei Formycon entwickeln. Diese biopharmazeutischen Nachfolgeprodukte ermöglichen es, hochwirksame Behandlungen zu deutlich niedrigeren Kosten anzubieten, was sowohl den Patienten als auch den Gesundheitssystemen zugutekommt. Die Bedeutung von Biosimilars wächst rasant und wird in den nächsten Jahren immer entscheidender, um den Zugang zu wirksamen Therapien zu verbessern und diese bezahlbar zu machen.
Die Entwicklung von Biosimilars ist komplex und erfordert jahrelange Forschung sowie hohe Investitionen bis zu ihrer Zulassung. Eine große technische und analytische Kompetenz sowie wissenschaftliche und regulatorische Expertise sind notwendig, um diesen Prozess erfolgreich zu meistern. Trotz der hohen Entwicklungskosten profitieren Biosimilar-Entwickler nicht von Exklusivitätsrechten, was den Margendruck erhöht. Deshalb müssen diese Unternehmen besonders effizient arbeiten, um im direkten Wettbewerb bestehen zu können. In einem Umfeld, in dem es keinen Patentschutz gibt, zählt jeder Tag und jeder Euro.
Der Erfolg eines Biosimilar-Unternehmens und insbesondere von Formycon basiert auf einem erfahrenen Entwickler-Team und einer klaren strategischen Planung bei der Auswahl der Kandidaten. Die enge Abstimmung zwischen Forschung, Entwicklung, Regulatorik und Vermarktung ist entscheidend, um ein Biosimilar erfolgreich auf den Markt bringen zu können. Bei Formycon haben wir gezeigt, wie wichtig es ist, auf die richtige Kombination aus Know-how und Erfahrung zu setzen. Unser Team hat sich in den letzten fünf Jahren auf rund 240 Mitarbeitende verdoppelt und wir haben all unsere geplanten Meilensteine erreicht: darunter die Zulassung und erfolgreiche Markteinführung unseres ersten Biosimilars in globalen Schlüsselmärkten sowie Zulassungen der FDA und EC für weitere Biosimilars in diesem Jahr.
Für Formycon ist die Auswahl der Partner – vor allem in den Bereichen Herstellung und Vermarktung – in diesem intensiven Wettbewerbsumfeld extrem wichtig, um Marktanteile und Margen zu sichern und den Markt mit hochqualitativen Biosimilars zu durchdringen. Die erfolgreiche Vermarktung und daraus resultierende Produktumsätze sichern in den nächsten Jahren einen Teil der Investitionen in unsere vielversprechende und diverse Pipeline von Biosimilars der nächsten Generation, wie z. B. für die dieses Jahr gestartete Entwicklung von Pembrolizumab.
Unser Erfolg basiert auf einer Mischung aus wissenschaftlicher Expertise, Marktintelligenz, Agilität, Flexibilität und Kostensensitivität, um im hart umkämpften Biosimilar-Markt zu wachsen und langfristig zu bestehen. Dies gilt auch für die deutsche Biotechnologie-Branche, die einem starken internationalen Wettbewerb ausgesetzt ist. Umso wichtiger ist die Arbeit von BIO Deutschland, die Interessen zu bündeln und sich für besser Rahmenbedingungen sowie Unterstützung in Politik und Öffentlichkeit einzusetzen. Biotech ist Zukunftstechnologie, die auch in den nächsten 20 Jahren Innovationen vorantreiben wird, um die Herausforderungen der Gesundheitssysteme zu meistern.
