FYB201
Ranibizumab-Biosimilar
The Lucentis®-Biosimilar FYB201 is currently available as a treatment option for patients with severe retinal diseases in 21 countries worldwide. Additional product launches – including in Latin America and on the African continent – are to follow.
Indication Area
Ophthalmology
Active Ingredient Group
VEGF inhibitors
Indications of the Reference Drug*
Neovascular (“wet”) age-related macular degeneration (nAMD), Diabetic macular edema (DME), Choroidal neovascularization (CNV), Proliferative diabetic retinopathy (PDR), Macular edema following retinal vein occlusion (RVO)
Market Launch
since 2022
Business Modell:
50% Formycon project via the stake in Bioeq AG, a joint venture of Formycon AG and Polpharma Biologics Group B.V.
Ranibizumab Market
Ranibizumab is among the most widely usedestablished anti-VEGFs today. In 2024, Lucentis® generated global sales of around USD 1.0 billion.
Commercialization partners:
Brands: Ranivisio®, Ongavia®, Ranopto®
Region: EU, UK, Canada
Brands: Cimerli®, Epruvy®
Region: US, Germany
Brands: Ravegza®, Uptera®
Region: MENA
Brands: BioUcenta
Region: Sub-saharan Afrika
Brands: Ranivisio®
Region: Brazil
FYB201 Biosimilar-Entwicklung
FYB201 Biosimilar Development
This is how FYB201 (ranibizumab) works
FYB201/Ranibizumab is a monoclonal antibody that is applied to treat adults with visual impairment due to damage to the retina, particularly the macula. The macula is important for the vision needed for everyday activities such as driving, reading and recognizing faces.
The antibody binds to vascular endothelial growth factor A (VEGF-A), which triggers the growth of blood vessels and leads to the leakage of fluid and blood. This is the cause of severe damage to the macula. By blocking VEGF-A, ranibizumab reduces the growth of blood vessels, fluid leakage and swelling.
Juli 2025
Bio Usawa wird Vermarktungspartner für die Region Subsahara-Afrika
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Juni 2025
Zulassung in Brasilien
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April 2024
Produkteinführung in Kanada und der Schweiz
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März 2024
Zulassungen und Markteinführungen in der MENA-Region
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März 2024
Sandoz Inc. löst Coherus BioSciences als Kommerzialisierungspartner für die USA ab
Januar 2024
FYB201/CIMERLI® erreicht im Dezember 2023 einen Marktanteil
von 38 % in den USA
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Dezember 2023
Zulassung in Kanada
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Oktober 2023
FYB201/CIMERLI® erreicht 25 % Marktanteil in den USA
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August 2022
FYB201 erhält Zulassung durch die Europäische Kommission
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August 2022
FYB201 erhält US-Zulassung als austauschbares Biosimilar
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Juni 2022
FYB201 erhält CHMP-Empfehlung der EMA
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Mai 2022
Zulassung in Großbritannien
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Mai 2022
Transaktion mit der ATHOS KG zur Übernahme der Biosimilar-Assets FYB201 und FYB202
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Dezember 2021
MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für die MENA-Region
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Oktober 2021
Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA
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August 2021
Formycon reicht Zulassungsantrag bei der FDA ein
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Juni 2021
Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht
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Juni 2021
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. wird Kommerzialisierungspartner für Europa, Kanada, Israel und Neuseeland
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November 2019
Coherus BioSciences Inc. wird Kommerzialisierungspartner für die USA
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Mai 2018
Erfolgreicher Abschluss der Phase-III-Studie
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Februar 2016
Start der klinischen Phase-III-Studie (First Patient-In)
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März 2015
Erfolgreiche GMP-Inspektion in Martinsried
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Clinical data from the Phase III efficacy study
Ranivisio® is a registered trademark of Bioeq AG · Ranopto™ is a trademark of Teva Canada Limited
Ravegza® and Uptera® are registered trademarks of MS Pharma
