Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt

München – Die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea^®1 (Aflibercept), hat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute mitgeteilt, dass ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“) abgeschlossen wurde. Die Parteien erwarten den Abschluss der Transaktion im ersten Quartal 2023.

FYB203 befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD) und die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden in den nächsten Wochen erwartet. Coherus plant in diesem Jahr den Zulassungsantrag als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration einzureichen und geht davon aus, das Produkt nach Zulassung im Jahr 2025 auf den Markt bringen zu können.

Gemäß der Vereinbarung wird Coherus dreißig Tage nach Unterzeichnung der endgültigen Verträge eine Vorauszahlung in Höhe von etwa 30 Millionen Euro an Klinge leisten, die sich aus Barmitteln und Coherus-Stammaktien zusammensetzt. Darüber hinaus sieht das verbindliche Term Sheet als Gegenleistung für die Vermarktungsrechte an FYB203 in den Vereinigten Staaten weitere Zahlungen an Klinge für die Zulassung und die Markteinführung sowie die etwa hälftige Teilung der Gewinne aus der Produktvermarktung vor. Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen an Klinge.

Coherus agiert bereits als exklusiver Kommerzialisierungspartner für Formycons ophthalmologisches Lucentis^®2 -Biosimilar FYB201/CIMERLI^TM3 in den USA und kann daher für die Vermarktung von FYB203 auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

¹⁾Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

²⁾Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

³⁾CIMERLI^TMist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

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