Aufbau einer nachhaltigen Entwicklungspipeline

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Formycon hat die Fähigkeiten und die Ressourcen, um die komplette Entwicklung von Biosimilar-Kandidaten von der frühen Originator-Analytik bis zur pivotalen klinischen Prüfung und Zulassung in den hoch regulierten Märkten durchzuführen.

Derzeit hat das Unternehmen mit FYB201, FYB202, FYB203 und FYB205 vier Biosimilar-Produkte in präklinischen und klinischen Phasen, wobei jedes dieser Projekte auf einen Multimilliarden-Dollar-Originatormarkt abzielt. Zwei Biosimilar-Kandidaten wurden bereits auslizenziert. Lizenznehmer für FYB201 ist die Bioeq IP AG, ein Joint-Venture der Santo Holding AG und der Polpharma Gruppe. Lizenzpartner für FYB203 ist die Santo Holding (Deutschland) GmbH.

Das am weitesten fortgeschrittene Produkt in Formycons Pipeline ist FYB201, ein Biosimilar des ophthalmologischen Blockbusters Ranibizumab (Originalprodukt: Lucentis®)*. Derzeit führt Formycon mit der Bioeq IP AG eine globale klinische Phase-III-Studie mit FYB201 durch. Die Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis® hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Die Studie wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt und soll die Zulassung in beiden Regionen unterstützen.

Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt.

Es ist geplant, das Biosimilar FYB201 mit Ablauf des Lucentis®-Patentes 2020 in den USA und 2022 in Europa auf den Markt zu bringen.

Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®** (Aflibercept). Wie Lucentis® wird Eylea® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Aflibercept bindet neben dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF-A auch an den plazentaren Wachstumsfaktor PlGF. Damit unterdrückt Aflibercept die Entstehung von Blutgefäßen in der Netzhaut, die die Sehfähigkeit verschlechtern würden.

Mit FYB201 und FYB203 umfasst unsere Entwicklungspipeline die beiden wichtigsten und umsatzstärksten Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara®*** (Ustekinumab), einem humanen monoklonalen Antikörper. Seit 2009 wird das Arzneimittel zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. Im Jahr 2016 folgte eine Indikationserweiterung, mit welcher Stelara auch für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen wurde. Ustekinumab adressiert großes Patientenpotenzial und bietet deutliche Wachstumschancen.

Formycon wird regelmäßig Informationen über seine Biosimilar-Entwicklungspipeline veröffentlichen und diese um neue Biosimilar-Entwicklungskandidaten erweitern.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
*** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson