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20. November 2018

Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

  • FYB201: Positive 48-Wochen-Daten nach Abschluss der Phase-III-Studie
  • Gespräche über Einreichung der Zulassungsanträge mit FDA und EMA in Vorbereitung
  • Entwicklungen bei FYB202 und FYB203 deutlich fortgeschritten

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zu den Entwicklungsprogrammen und wichtigen Meilensteinen veröffentlicht.

Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden, hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen. Nach der im Mai 2018 berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem Referenzprodukt Lucentis®* (Ranibizumab). Der finale Studienreport wird für Dezember 2018 erwartet.

Formycons Partner, die Bioeq IP AG, welche verantwortlich für die COLUMBUS-AMD-Studie ist und die globalen Vermarktungsrechte für FYB201 hält, hat einen Antrag auf ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Zulassungsbehörde FDA gestellt, das im Dezember 2018 stattfinden wird. Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt werden. Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application (BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2019 geplant. Für das erste Quartal 2019 ist zudem ein Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgesehen, in dem es ebenfalls um die Vorbereitung der Zulassung gehen wird.

FYB202 ist ein Biosimilarkandidat für Stelara®** (Ustekinumab). Die Entwicklung des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff sowie die Etablierung der Produktion im Großmaßstab befinden sich in einem weit fortgeschrittenen Stadium. In einer präklinischen Pharmakokinetikstudie wurde der Behandlungszyklus abgeschlossen und die Datenanalyse läuft. Parallel wurden Briefing Books zur Vorbereitung für ein Typ-II-Meeting an die US-FDA sowie an die EMA für ein Scientific-Advice-Meeting übermittelt. Die Antworten werden für November (EMA) bzw. Anfang 2019 (FDA) erwartet. Der Beginn der klinischen Prüfung von FYB202 ist für die Mitte des Jahres 2019 vorgesehen.

Nennenswerte Fortschritte wurden ebenfalls in der Entwicklung von FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea®*** (Aflibercept), erzielt. Auch in diesem Programm befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in fortgeschrittenem Stadium. Im Rahmen der präklinischen Entwicklung wurde in einer Pharmakokinetikstudie der Behandlungszyklus abgeschlossen. Momentan erfolgt die Analyse der generierten Daten. Derzeit werden Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen.

Zu FYB205 hat Formycon bisher keine Details veröffentlicht. Es handelt sich um ein Biosimilarprojekt im Frühstadium, das bis zum ersten Zelllinienscreening fortgeschritten ist.

Darüber hinaus evaluiert Formycon weitere Biosimilar-Targets mit dem Ziel, das gesamte Potenzial der Entwicklungspipeline zu optimieren und zu erweitern.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: „Wir glauben, dass FYB201 der weltweit einzige Biosimilarkandidat für Lucentis® ist, mit dem eine globale Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die positiven Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit FYB201 sowie die beachtlichen Fortschritte in unseren verpartnerten Programmen FYB202 und FYB203 unterstreichen Formycons Vorreiterrolle in der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und der Immunologie für die globale Vermarktung. Ein großer Dank gilt dem gesamten Formycon-Team und unseren Kooperationspartnern für das große Engagement und die gute Zusammenarbeit.“

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, ergänzt: „Unsere Mitarbeiter verbinden hohe wissenschaftliche Expertise mit enormer Leidenschaft. Dies ist die Grundlage für das konsequente Vorantreiben unserer komplexen Entwicklungsprogramme. Die funktionsübergreifenden Teams können sehr stolz auf die bereits erzielten Erfolge in allen Projekten sein. Wir haben unsere Organisation bereits um weitere talentierte Mitarbeiter mit Fokus auf Erfahrung in späteren Entwicklungsphasen verstärkt, um unsere Programme weiter zielgerichtet voranzutreiben.“

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried/Deutschland
Phone +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Sabrina.mueller@formycon.com // www.formycon.com

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