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10. Mai 2017

Formycon gibt Details zu weiterem Pipelineprodukt bekannt: FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® (Ustekinumab)

  • Entwicklungspipeline umfasst damit drei der umsatzstärksten Referenzprodukte aus der dritten Welle der Biosimilars
  • Münchener Biosimilarunternehmen zielt neben Ophthalmologie auf weiteren Milliardenmarkt
  • Ustekinumab adressiert großes Patientenpotenzial und bietet deutliche Wachstumschancen

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon hat heute Details zu einem weiteren Produkt aus seiner Entwicklungspipeline bekanntgegeben. Bei FYB202 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®* (Ustekinumab), welcher sich derzeit in der präklinischen Testphase befindet. Damit umfasst Formycons Entwicklungspipeline mit FYB201 (Biosimilar-Kandidat für Lucentis®**), FYB203 (Biosimilar-Kandidat für Eylea®***) sowie FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®) drei der umsatzstärksten Medikamente aus der dritten Welle der Biosimilars, welche Referenzprodukte adressiert, die nach dem Jahr 2020 ihren gesetzlichen Schutz verlieren.

Bei Stelara® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird das Arzneimittel zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. Im Jahr 2016 folgte eine Indikationserweiterung, mit welcher Stelara® auch für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, zugelassen wurde.

Stelara® wies in den vergangenen Jahren steigende Erlöse auf und erwirtschaftete 2016 einen weltweiten Umsatz von rund 3,2 Milliarden US-Dollar. Auch für die Zukunft wird mit weiter steigenden Umsätzen gerechnet. So soll der Psoriasis-Markt nach Angaben des US-National Center for Biotechnology Information (NCBI) und der Weltgesundheitsorganisation WHO jährlich um durchschnittlich 7,3 Prozent wachsen und 2024 ein Volumen von 13,3 Milliarden US-Dollar erreichen. Für Morbus Crohn wird eine Marktausweitung von derzeit 3,5 Milliarden US-Dollar auf etwa 4,4 Milliarden US-Dollar im gleichen Zeitraum erwartet. Weiteres Umsatzpotenzial kann sich zudem durch eine mögliche Zulassung von Stelara® für zusätzliche Indikationen, beispielsweise zur Behandlung weiterer schwerwiegender gastrointestinaler Erkrankungen, ergeben. Die Vermarktung eines Biosimilars für Stelara® sollte nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen gegen Ende des Jahres 2023 in den USA und ab Mitte des Jahres 2024 in Europa möglich werden.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht in dem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® einen weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg der Formycon AG zu einem führenden Unternehmen in der zukunftsträchtigen Biosimilar-Branche: „Die Kosten der Behandlung von chronischen Erkrankungen wie Psoriasis und Morbus Crohn sind zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden. Mit der Entwicklung des Stelara®-Biosimilars verfolgen wir das Ziel, Ärzten und Patienten weltweit diese Therapie zu günstigeren Preisen zur Verfügung zu stellen, um damit auch den Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel zu erweitern und gleichzeitig dringend benötigte Einsparungen für das Gesundheitssystem zu ermöglichen.“

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO von Formycon, ergänzt: „Bei der Entwicklung dieses anspruchsvollen Biosimilar-Produktes FYB202 werden uns wie bei den anderen weit fortgeschrittenen Programmen unsere hohe wissenschaftliche Expertise, starke Entwicklungsstandards und eine wirkungsvolle Kooperation mit renommierten Lohnherstellern helfen, bei den internationalen Behörden eine Biosimilar-Zulassung zu erreichen. Es motiviert unser Team sehr, dass wir mit unserer Produktentwicklung den zahlreichen Psoriasis- und Morbus Crohn-Patienten künftig einen breiteren Zugang zu qualitativ hochwertiger Medikation verschaffen können.“

* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
** Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und der Augen revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten mehr als 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

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