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22. Juli 2015

Formycon AG erhält positiven Scientific Advice von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für ihren verpartnerten Biosimilar Produktkandidaten FYB201

München – Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat nach dem Scientific Advice der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) im Dezember 2014 zwischenzeitlich auch den Scientific Advice der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm für FYB201 erhalten. Die FDA unterstützt dabei, wie auch schon die EMA, den Ansatz des Unternehmens, mit FYB201 direkt in die pivotale Phase III Zulassungsstudie der klinischen Entwicklung zu gehen. Aufgrund der Scientific Advices der EMA und der FDA ist Formycon gemeinsam mit dem Lizenzpartner Bioeq GmbH nun in der Lage, ein klinisches Studiendesign umzusetzen, das es ermöglicht, mit einer globalen Phase III Studie die Zulassung von FYB201 sowohl in den USA als auch in der EU zu beantragen. Alle präklinischen Aktivitäten und die Vorbereitungen der Phase III Studie für FYB201 laufen nach Plan.

Der Markteintritt für FYB201 in den regulierten Märkten, insbesondere den USA und Europa, ist ab dem Jahr 2020 geplant.

 

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