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09. März 2015

Formycon AG besteht erfolgreich GMP-Inspektion und leitet US FDA Scientific Advice-Verfahren für ihr bereits verpartnertes Biosimilar-Produkt FYB201 ein

München – Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat eine GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practices) ihres Standortes in München-Martinsried durch die Regierung von Oberbayern erfolgreich bestanden. Das deutsche GMP-Zertifikat bestätigt, dass Formycon analytische Testungen in Übereinstimmung mit den geltenden europäischen GMP- Regelungen durchführt und unterstreicht Formycons Positionierung als integriertes Entwicklungsunternehmen für Biosimilars. Diese Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Vorbereitung der pivotalen Phase III-Zulassungsstudie für das erste Biosimilar-Entwicklungsprodukt des Unternehmens (FYB201), welches bereits im Dezember 2013 an die Santo Holding GmbH auslizensiert worden ist.

Die Formycon AG hat zudem im Dezember 2014 den finalen Scientific Advice für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London für FYB201 erhalten. Darin bestätigen die wissenschaftlichen Experten der EMA das von Formycon vorgeschlagene Konzept, FYB201 direkt in die zulassungsrelevante Phase III der klinischen Prüfung zu überführen. Die Umsetzung dieses Konzeptes beschleunigt den Zeitplan für die Entwicklung von FYB201 etwa um ein Jahr.

Weiterhin hat das Unternehmen jetzt das geplante Protokoll für die klinische Entwicklung und weitere Dokumente an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) übermittelt, um das Studienkonzept vor dem Start der klinischen Entwicklung auch mit den Experten der FDA abzustimmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars?
Biopharmazeutika haben seit den achtziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit „nur“ rund 2,5 Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.