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12. März 2014

Formycon AG: Auslizenzierung des ersten Biosimilar-Entwicklungsprojekts ermöglicht Ausbau der Produkt-Pipeline bereits ab 2014

  • Die langfristige Ausrichtung der Formycon AG als globaler Biosimilar-Entwickler ist gelungen. Das Unternehmen schloss das Jahr 2013 mit der Auslizenzierung des ersten Entwicklungsprojektes ab.
  • Mit Carsten Brockmeyer, Gerhard Schaefer und Simon Sturge beruft Formycon erfahrene Pharma-Manager in den Vorstand bzw. Beirat.
  • Biosimilars etablieren sich immer mehr in Europa. Enormes Potenzial in den USA.

München – Die Formycon AG mit Sitz in Martinsried bei München beendete das Geschäftsjahr 2013 sehr erfolgreich und verschafft sich dadurch eine komfortable Ausgangsposition für eine weitere positive Geschäftsentwicklung. Im Dezember 2013, deutlich früher als geplant, konnte Formycon das erste Entwicklungsprojekt auslizenzieren. Mit Dr. Carsten Brockmeyer kam darüber hinaus einer der weltweit führenden Biosimilars-Experten in den Vorstand. Im November 2013 berief Formycon zudem Dr. Gerhard Schaefer, ehemals Head Global Product and Business Development bei Sandoz International, und Simon Sturge, vormals unter anderem Corporate Senior Vice President bei Boehringer Ingelheim, in den Beirat. Damit kann das Unternehmen auf weitere Expertise und langjährige Erfahrung setzen.

Formycon ist auf die Entwicklung von Biosimilars, den kostengünstigeren Folgeprodukten von komplexen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, spezialisiert. Weil immer mehr biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zugelassen werden (+ 12-15 % pro Jahr), steigt auch der Markt für Biosimilars: Laut Schätzungen wird das Gesamtvolumen im Jahr 2020 über 15 Mrd. USD betragen. Entsprechend groß ist das Interesse der großen Pharmaunternehmen an diesen Produkten. Doch im Gegensatz zu den Nachahmerpräparaten von herkömmlichen, chemisch synthetisierten Wirkstoffen ist die Entwicklung von Biosimilars sehr aufwändig und stellt hohe Anforderungen an Know-how und Erfahrung der Teams.

Konzentration auf die 3. Welle der Biosimilars

Die Formycon AG ist weltweit eines der wenigen Unternehmen, die die Expertise zur Entwicklung von Biosimilars – auch für die hochregulierten Märkte wie Europa, USA, Japan – besitzen, und nimmt in diesem innovativen und anspruchsvollen Markt eine klare Vorreiterrolle ein. „Wir konzentrieren uns speziell auf die sogenannte 3. Welle der Biosimilars, also auf Produkte, die ab dem Jahr 2020 aus dem Patent laufen“, erläutert Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.

Erstes Projekt erfolgreich verpartnert – weitere Auslizenzierung und Ausbau der Pipeline geplant

Formycon hat derzeit zwei Projekte in der Entwicklung. Eines davon konnte das Unternehmen im Dezember 2013 vorzeitig erfolgreich an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. Im Auftrag von Santo und deren Gesellschaftern Andreas und Thomas Strüngmann, Gründer und ehemalige Inhaber des Generikaherstellers HEXAL, wird Formycon das erste Entwicklungsprojekt zur Marktreife bringen. Aus dem Vertrag rechnet Formycon mit erfolgsabhängigen Zahlungen im mittleren dreistelligen Millionenbereich, durch die es möglich wird, den Ausbau der Pipeline früher als geplant zu realisieren.
Dank dieses Vertrages sowie einer sehr soliden Investorenstruktur ist Formycon eines der wenigen unabhängigen Unternehmen, die im aussichtsreichen Markt der Biosimilars agieren. „Wir haben im Jahr 2013 unsere Erwartungen übertroffen“, sagt Combé. Denn auch für das zweite Entwicklungs-projekt konnten die Meilensteine erreicht werden: Nach Abschluss der Analytik-Phase wurde mit der Entwicklung der Zelllinie begonnen, so dass das zweite Formycon-Projekt ebenfalls im Zeitplan liegt. Bereits im zweiten Halbjahr 2014 sollen erste Lizenzoptionen geprüft werden.

Durch die einzigartige Expertise der Wissenschaftler und des Managements sowie durch die integrierten Entwicklungsprozesse ist Formycon in der Biosimilar-Entwicklung ein präferierter Partner für große pharmazeutische Unternehmen.

Biosimilars sind weltweit auf dem Vormarsch

In der EU wurden bislang 20 Biosimilars zugelassen. Auch in anderen Teilen der Welt (z. B. Schweiz, Türkei, Malaysia, Australien, Japan, Mexiko, Taiwan, Korea) befinden sich bereits mehrere Biosimilars auf dem Markt. In den USA werden derzeit neue Guidelines für die Zulassung von Biosimilars formuliert (FDA Draft Guidances on Biosimilars). Damit wird sich dieser große Markt für qualitativ hochwertige Biosimilars, wie Formycon sie entwickelt, weiter erschließen lassen.

Über Biosimilars

Der Begriff „Biosimilar“ (Similar Biological Medicinal Product) steht für Folgepräparate (meist) patentierter biotechnologischer Arzneimittel. Da der Herstellungsprozess von Biopharmazeutika nicht öffentlich zugänglich ist, erfordert die Entwicklung von Biosimilars ein hohes Maß an Know-how und Erfahrung. Weil der Herstellungsprozess in lebenden Zellen stattfindet, ist das Biosimilar im Vergleich zum Originalpräparat nie identisch, nur ähnlich. Der Anteil biotechnologisch hergestellter Arzneimitteln steigt stetig. Man geht derzeit von einem Wachstum von 12-15 % pro Jahr aus. In der Folge wächst auch das Potenzial für Biosimilars. Nach Schätzungen sollen bis 2020 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einem jährlichen weltweiten Marktvolumen von über 100 Mrd. USD den Patentschutz verlieren. Aufgrund des aufwändigen Entwicklungsprozesses unterliegen Biosimilars einer weniger starken Preiserosion als herkömmliche Generika: Während der Preisverfall bei Generika etwa 90 % beträgt, werden Biosimilars um 10-30 % günstiger angeboten als die entsprechenden Originalpräparate. Weil diese jedoch pro Patient und Jahr zwischen 50.000 USD und 130.000 USD kosten können, schaffen Biosimilars ein gewaltiges Einsparpotenzial für die Kostenträger.